中 뚫은 렉라자…글로벌 매출 확산 마지막 퍼즐은

중국 NMPA 렉라자+리브리반트 병용 폐암서 허가 
렉라자+리브리반트 병용 주요 폐암 시장서 모두 랜딩 
남은 퍼즐은 리브리반트SC FDA 승인 여부  
리브리반트SC 상용화 되면 렉라자 판매 로열티도↑

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-08-01 11:59

 

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'에 대한 주요국가 랜딩이 모두 이뤄지면서 매출 확산을 위한 마지막 관문만을 남겨두게 됐다. 

EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 짝을 이루는 '리브리반트(아미반타맙)'의 피하주사(SC) FDA 허가다. 글로벌 진출 무대는 다 갖춰진 만큼, 리브리반트SC 승인 여부에 따라 매출 확산에도 가속도가 붙을 전망이다. 

1일 관련업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다.

이로써 주요 폐암 시장인 미국과 유럽연합(EU), 일본, 중국 등에서 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 랜딩이 모두 이뤄졌다.앞서 존슨앤드존슨(J&J)은 EGFR 변이 진행성·재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 렉라자+리브리반트 병용요법을 사용할 수 있도록 중국당국에 허가를 신청했다. 

이번 허가에 따라 유한양행은 마일스톤으로 4500만달러(약 628억원)를 추가로 수령한다. 

J&J로서도 렉라자+리브리반트 글로벌 매출 확산에 청신호를 켰다. 중국에서 폐암은 가장 흔한 암 유형으로 2022년에만 100만명의 신규 환자가 발생했다. 

양사 협의에 따라 렉라자 글로벌 판권은 J&J가 갖고 있는 만큼, 중국은 J&J로서도 중요한 시장이다. 여기에 FDA로부터 리브리반트SC 제형 승인만 이뤄진다면, 매출 확산에는 더욱 가속도가 붙게 된다. 앞서 J&J는 리브리반트 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 개발하면서 투약 시간을 획기적(6시간→5분)으로 단축시켰다.   

같은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이는 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법에 필적할 만큼 투약 편의성을 개선시킨 것. 

하지만 FDA는 작년 12월 J&J에 리브리반트SC에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 보내면서 한 차례 승인을 거절했다. 리브리반트SC 제조 시설 내 사전 승인 검사 일부에 대한 추가 자료 요청이 이유였다. 

다만 CRL은 제품 제형이나 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없는 데다, 유럽연합(EU)도 지난 4월 리브리반트SC 제형을 승인한 만큼, 관련 승인은 내년 상반기까지 이뤄질 것으로 보인다. 

그렇게 되면 렉라자+리브리반트 매출 역시 가속화 될 전망이다. J&J에 따르면 올해 상반기 렉라자+리브리반트 매출은 3억2000만달러(한화 약 4400억원)다. 전년 반기보다 175% 증가한 수치다. 2분기만 놓고 보더라도 렉라자+리브리반트 매출은 1억7900만달러(한화 약 2500억원)로 직전 분기대비 약 27% 증가했다.    

매출 증가 폭이 커진 상황에서 리브리반트SC FDA 승인은 "렉라자+리브리반트 병용이 블록버스터 치료제가 될 것"이란 J&J 예측대로 가는 중대한 모멘텀이 될 전망이다.   

앞서 J&J는 렉라자+리브리반트 2027년 글로벌 매출 목표를 250억달러(한화 약 7조원)로 제시했다.

유한양행으로서도 더 큰 판매 로열티를 기대할 수 있다. 유한양행은 2018년 약 12억5500만달러에 달하는 금액으로 레이저티닙을 J&J에 기술수출 했다. 관련 업계에 따르면, 유한양행이 J&J로부터 받는 판매 로열티 비중은 10% 이상으로 알려져 있다.

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