조건부허가 받은 보령 젭젤카 "환자 선택기회 확대 기대"

기존 치료제 허가 '20년 이상'…저항성 환자군 결과 현저히 개선
2상서 유효성 및 낮은 이상반응 경향성 확인…국내 3상 '철저한 관리' 요구

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-09-28 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 보령이 허가받은 항암 도입신약 '젭젤카(성분명 러비넥테딘)'가 아직 임상3상을 완료하지 않았지만, 환자 선택기회 확대와 일부 환자군에서의 탁월한 효능 등을 이유로 조건부 허가가 타당하다는 판단을 받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 7월 중앙약사심의위원회가 젭젤카의 조건부허가를 두고 진행한 회의 내용을 27일 공개했다.

당시 보령은 1차로 백금기반 치료를 받은 이후의 소세포폐암에 대해 허가를 신청했고, 이에 식약처는 중앙약심에 젭젤카의 조건부 품목허가가 타당한지 자문을 요청해 회의를 진행하게 됐다.

회의에서 위원들은 젭젤카에 대한 몇몇 사항과 함께 소세포폐암의 새로운 치료 옵션으로서의 가능성에 대해 주목하는 모습을 보였다.

현재 소세포폐암에서 사용 가능한 약제는 제한적인 상황으로, 2차 치료에는 표준치료로 토포테칸, 이리노테칸을 사용 중이다. 하지만 이들 약물은 허가된지 20년 이상된 품목인 것은 물론 환자가 약을 투여받기 위해서는 입원이 필요해 사용에 어려움이 있는 치료방법이다.

반면 젭젤카는 기존에 사용하던 약물들과 다른 기전의 의약품인 동시에 부작용 측면에서도 양호한 것으로 판단되며, 따라서 조건부허가 시 환자들의 약제 선택 범위를 확대함으로써 치료기회를 확대하는 효과를 기대할 수 있다는 것이었다.

실제로 회의록에 따르면 젭젤카의 ORR(객관적 반응률)은 35.2%, PFS(무진행생존기간) 3.9개월로 기존 치료제와 간접 비교했을 때 ORR이 더 우월한 것으로 나타났다. 

아울러 젭젤카는 저항성 환자군에서 기존 치료제보다 현저하게 좋은 결과를 보이기도 했으며, 혈액학적 이상반응에 있어서도 낮은 경향성을 보였다.

회의에서 위원들의 요청에 따라 진술한 보령 관계자는 "2상 결과이기는 하지만 기존 치료제 대비 유효성을 보였고, 안전성 측면에서도 혈액학적 이상반응 등에서 낮은 경향성을 보였다"며 "시판된다면 환자들의 선택기회가 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

단, 임상3상을 진행하는 데 있어 보령이 제시한 임상 디자인이 현실적으로 어려운 부분이 있다는 지적이 있었으며, 이에 한 위원은 임상3상 시험에 대한 철저한 관리가 필요하다는 의견과 함께 단서를 붙이는 방안을 제안해 반영됐다.

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