[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제약업계는 식품의약품안전처가 수행하고 있는 '임상 재평가'와 건강보험심사평가원에서 수행하고 있는 '급여 적정성 재평가'를 구분하고, 두 제도가 합치되는 방향으로 운영돼야 한다고 바라보고 있다.
그러나 전문가들은 두 제도는 각자의 역할이 있으므로, 통합할 수 없다고 분명히 했다.
심평원의 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에 따르면, 식약처는 문헌재평가나 임상재평가를 통해 의약품의 안전성과 유효성을 평가한다.
이는 허가 후 의약품을 최신의 과학 수준에서 안전하고 합리적으로 사용하기 위한 요건이며, 의약품 사용 환경의 변화를 반영하기 위한 조치이다.
식약처가 수행하고 있는 재평가는 문헌자료를 위주로 검토하고 있으며, 문헌자료로써 안전성과 유효성을 재평가할 수 없는 의약품은 추가로 국내에서 임상시험을 실시하도록 하고 있다.
제약업계는 급여 적정성 재평가의 평가 기준 중 '임상적 유용성'에 대한 판단은 문헌을 중심으로 이뤄지기 때문에, 식약처에서 수행하고 있는 문헌재평가와 큰 차이가 없는 것으로 인식하고 있었다.
그러므로 제약업계는 급여 적정성 재평가와 식약처에서 수행하는 문헌 재평가를 별도로 진행하는 것이 필요한지 의문점을 제기했다. 동시에 두 제도가 합치되는 방향 혹은 조화되는 방향으로 운영돼야 한다고 주장했다.
실제로 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함된 약제 중 일부는 식약처의 임상재평가 대상에도 포함됐다.
2020년과 2022년 각각 급여 재평가가 완료된 콜린알포세레이트, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 2023년 현재 임상재평가 진행 중이다.
이들 약제는 급여적정성 재평가에서 각각 선별급여(치매 외 적응증)와 급여 제외로 결정된 바 있어, 임상재평가에서의 유효성 입증 결과와 연계한 약품비 환수협상이 이뤄졌다.
이처럼 건강보험에서의 임상적 유용성 재평가와 식약처에서의 유효성 재평가의 시기가 일부 중첩되면서 정책 집행에 영향을 미치는 경우도 있다.
또 다른 예로 2023년 재평가 대상으로 이미 지정된 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 2022년 완료된 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 허가 취소로 결정됐다.
당연한 결과로 이들 약제는 약제 급여적정성 재평가를 받을 필요가 없게 됐다.
이와 같이 임상재평가와 약제 급여적정성 재평가는 평가 대상이 일부 동일하며 평가 요소에 임상적 유효성이 양쪽에 모두 포함돼 있다.
하지만 식약처의 임상재평가는 임상시험을 통한 유효성(efficacy) 평가이고 급여적정성 재평가는 임상진료에서의 효과성(effectiveness)에 초점을 둔다는 점에서 차이가 있다.
그럼에도 불구하고 급여적정성 재평가가 완료됐는데 임상재평가가 아직 진행 중이라면, 급여적정성 재평가의 결과를 바로 집행하기 어렵고 결국 환수협상이 뒤따르는 실정이다.
그렇다고 해서 연구팀은 "임상재평가와 약제 급여적정성 재평가를 한 개의 제도로 통합하는 것은 적절하지 않다"고 강조했다.
왜냐하면 두 제도는 별도의 기관이 각각의 법적 근거를 바탕으로 서로 다른 목적으로 시행하는 것이기 때문이다.
그리고 제도의 시행기간에서도 차이가 크다.
임상재평가는 임상시험 계획 승인부터 임상시험 수행까지 수년이 소요되며 장기간 진행되는 경우가 많다. 2022년 임상재평가가 완료된 옥시라세탐은 2015년 최초 임상 재평가가 시작된 지 약 7년 만에 결과가 나왔다.
반면 약제 급여적정성 재평가는 문헌과 기존 자료를 바탕으로 평가해 단기간에 의사결정이 가능하다.
물론 두 제도는 의약품의 유효성을 재평가한다는 점에서 공통점이 있다.
이에 대해 연구팀은 "허가사항의 바탕 위에 급여사항을 결정한다는 점에서 볼 때, 임상재평가에서 임상시험을 통해 임상적 유효성을 재평가한 결과를 약제 급여적정성 재평가에서 고려하는 것이 타당하다. 각각의 제도를 방해하지 않으면서 재평가의 결과를 지혜롭게 활용해야 할 것이다"고 말했다.
이어 연구팀은 "임상재평가 결과를 급여적정성 재평가의 의사결정에 활용할 필요가 있으나, 임상시험이 완료될 때까지 급여적정성 재평가를 미루는 것은 바람직하지 않다"고 조언했다.
식약처에서 임상재평가를 공고하는 의약품은 문헌을 통해 유효성이 확인되지 않았음을 의미한다. 이는 곧 약제 급여적정성 재평가의 대상으로 포함할 필요가 있다는 뜻이기도 하다.
이 경우 재평가를 통해 임상적 유용성에 관한 근거를 확인하고, 급여적정성을 판단해 적절한 조치를 취하는 것이 권고됐다.
연구팀은 "재평가 결과 임상적 유용성이 불충분하거나 미흡한 것으로 평가돼 급여 유지가 어려운 것으로 판단된다면(급여 제외 또는 선별급여), 임상재평가 결과가 나올 때 까지 처분을 유예하되 환수협상을 이행해 재정 위험을 분담해야 한다. 임상재평가에는 수년이 소요될 수 있는데, 만일 임상재평가 결과 유효성이 없는 것으로 판단되면 그 기간 동안 불필요한 재정 지출을 한 것이 되므로 환수협상을 하는 것이 바람직하다"고 말했다.
이어 연구팀은 "임상재평가 결과 허가당국에서 유효성을 인정한다면, 약제 급여적정성 재평가에서는 이를 반영해 임상적 유용성에 대한 판단을 다시 내리고 최종적인 급여적정성 재평가의 결과를 새로 도출하는 것이 적절하다"고 덧붙였다.
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