다발골수종 치료 명가 거듭난 존슨앤존슨…美이어 EU서도 '탈베이' 승인

다발골수종 이중항체 신약 탈베이 유럽 조건부 판매허가   
카빅티·텍베일리 이어 RRMM 후기 파이프라인 새 옵션 장착

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-23 11:37

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨(J&J) 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈케타맙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인됐다. 

최근 다발골수종 치료에서 명가로 거듭난 존슨앤존슨은 이번 허가로 또 하나의 신규 파이프라인을 확보하게 됐다. 

23일 유럽위원회(EC)는 재발성 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 탈베이 조건부 판매 허가(CMA)를 승인했다. 

허가 적응증은 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 이전에 최소 3가지 치료를 받았고, 마지막 치료에서도 질병 진행이 입증된 난치성 다발골수종(RRMM) 치료다.

앞서 탈베이는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)로부터도 다발골수종 5차 치료제로서 가속승인을 획득했다. 

이로써 존슨앤존슨은 다발골수종 후기 치료에서 크게 두각을 보이고 있다. 

키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 '카빅티'(실타캅타젠오토류셀)와 이중특이항체 신약 '텍베일리'(테글리스타맙)에 이어 탈베이까지 5차 치료제로 승인을 받았기 때문. 

카빅티와 텍베일리는 지난해부터 미국과 EU, 국내 등에서 4~5차 치료제로 허가를 받은 상황이다.

여기에 존슨앤존슨은 탈베이까지 추가하면서 RRMM 치료 후기 라인업을 완성한 것이다.

탈베이는 T세포 표면의 CD3 수용체와 악성 혈장세포의 GPRC5D에 결합하는 이중특이적 T세포 결합 항체다. 1~2주에 한 번 피하주사하면 된다.

탈베이는 4가지 이상 치료를 받은 RRMM 환자를 대상으로 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR) 73.6%을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 

또 환자 35%는 탈베이에 완전 반응했으며, 반응 지속기간(DOR)은 9.5개월이었다.

한편 다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화, 증식해 발생하는 혈액암이다. 

이 비정상적인 형질세포를 '골수종세포(myeloma cell)'라고 부른다. 골수종세포는 종양을 만들고 뼈를 녹여 통증을 유발한다. 

문제는 다발성골수종의 재발률(80%)은 타 혈액암보다 높아 완치가 어렵다. 여기에 기존 치료제에 대한 불응성까지 높아 관해 유지기간이 점차 짧아지는 특징을 지니고 있다. 

이에 미국 NCCN 가이드라인에서는 다발성골수종의 치료로 '레블리미드(레날리도마이드)' 외에도 '벨케이드(보르테조밉)', '덱사메타손', '키프롤리스(카를리조밉)', '다잘렉스(다라투무맙)', '닌라로(익사조밉)' 등을 3가지 혹은 4가지로 조합한 병용요법을 권고하고 있다. 

그 중에서도 다발골수종에 RVd(레블리미드+벨케이드+덱사메타손) 요법 등 3제 병용요법을 표준요법으로 권장하고 있다.

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