국내 무상지원 중인 GSK '잼퍼리'…자궁내막암 새 치료옵션 두각

GSK, EAP 통해 젬퍼리 무상 공급 동시에 급여 도전 
이유영 교수 "재발성 자궁내막암서 이점 분명…혜택 넓혀야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-09 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK의 '동정적사용프로그램(Expanded Access Program, EAP)'을 통해 국내 자궁내막암 환자들에게 새 치료옵션을 연 면역항암제 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 급여 도전에 나서 주목된다. 

EAP란 GSK의 무상 지원 프로그램으로서 자궁내막암 환자의 기대여명 증가를 위해 올해 초부터 젬퍼리를 국내 16개 상급의료기관에 무상공급 중에 있다. 

9일 관련업계에 따르면 한국GSK PD-1 저해제 젬퍼리는 지난 3월 자궁내막암 치료제로 급여를 신청, 현재 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.  

재발성 자궁내막암 기대수명 1년 미만 뚝↓

젬퍼리는 앞서 지난해 12월 14일 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료를 적응증으로 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 

허가에 따라 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암이 있는 성인 환자에게 사용 가능하다. 

화학요법인 1차 치료에 실패한 환자의 바이오 마커를 통해 발견된 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 환자들에게서만 2차 치료제로 단독 투여가 가능한 셈이다. 

의료계에서 추산한 국내 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자는 1년에 약 600명. 그 중 dMMR/MSI-H를 가진 환자는 4분의 1로 줄어들어 약 100~150명으로 추정된다.  

그러나 1차 치료에 실패한 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 예후는 매우 좋지 않은 것으로 알려졌다. 

이에 대해 서울삼성병원 산부인과 이유영 교수는 "재발성이나 진행성 환자 대부분은 기대여명이 1년 미만으로 짧다"면서 "1차 치료에 실패해 재발을 한다는 건 곧 1년 안에 사망한다는 의미"라고 말했다. 

젬퍼리, 재발성 환자 반응률 43.5%

여기에 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구를 통해 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 단독 치료요법으로 임상적 유용성을 획득했다. 

추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 

치료에 따른 객관적 반응률은 43.5% (95% CI, 34.0-53.4)였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 

질병조절률(DCR, Disease Control Rate)는 55.6% (95% CI, 45.7-65.1)로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

젬퍼리의 안전성 프로파일도 전체 환자군에 대한 안전성 프로파일과 유사하게 나타났다. 

전체 환자군에서 확인된 치료 관련 이상반응(TRAE, Treatment-related Adverse Event)은 대부분 1~2등급에 속했으며 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로(17.6%), 설사(13.8%) 그리고 오심(13.8%)이었다.

젬퍼리 투약 환자 80%은 기대여명 3년↑  

젬퍼리를 실제 사용해 본 국내 의료진도 긍정적인 평가를 내놨다. 예후가 급격히 나빠지는 재발성 자궁내막암에서 젬퍼리는 분명 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있다는 이유에서다. 

이유영 교수는 "약을 쓴지가 얼마 안됐고 임상 추적관찰 기간도 2~3년 밖에 안 돼 정확히 통계를 낼 순 없지만, 젬퍼리 투약 시 3년 생존율은 80%로 나타나고 있다"면서 "또 dMMR/MSI-H 환자 중 60%가 젬퍼리에 대한 반응을 보였다"고 설명했다. 

그러면서 세포독성 항암제에 비해 부작용이 매우 적다는 점도 이점으로 꼽았다. 투약 주기도 최대 6주로 늘어나 복약 순응도가 올라간다는 것도 장점이라 했다. 

이에 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 기대여명을 늘리기 위해서는 젬퍼리가 급여 적용돼야 한다는 의견이다. 

이유영 교수는 "모든 재발성 자궁내막암 환자에게 해당하는 것은 아니지만, (dMMR/MSI-H)환자에게 있어 젬퍼리 급여 적용은 다른 이야기가 된다"며 "젬퍼리 투여 시 2~3년 동안은 암이 재발할 위험이 없다고 예상할 수 있는 약이기 때문에 반드시 암질심 통과가 이뤄져야 한다"고 강조했다.   

한편 한국GSK는 젬퍼리 급여 적용 때까지는 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자 치료를 위한 무상공급을 유지할 계획이라 밝혔다.

한국GSK 관계자는 "재발성 자궁내막암 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 회사는 최선을 다해 노력 중"이라고 말했다.   

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