더 빨라진 개발 속도‥지난해 '항암제' 출시와 지출 역대 최대

2021년 30개 항암제 승인, 2030년까지 비용 지속 증가 예상

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-05-31 11:55


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 신약의 개발 속도는 해를 지날수록 더 빨라지고 있다.

특히 '항암제'는 신규 기전 및 기술이 접목되면서 다양한 분야에 진출하고 있다. 그리고 그만큼 치료제 비용도 높아지고 있다.

IQVIA의 글로벌 종양학 트렌드 보고서(Global Oncology Trends 2022)에 의하면, 지난해 전 세계적으로 출시된 항암제 수는 사상 최대를 기록했고, 종양학 분야에서 약에 대한 지출도 최고치를 경신했다.

보다 구체적으로 살펴보면, 2021년에는 30가지의 새로운 종양학 분야의 약이 출시됐다. 이는 지난 5년간 104개의 항암제가 출시된 것과 비교된다.

이처럼 많은 치료법이 사용 가능해짐에 따라 항암제에 대한 전 세계적인 지출도 증가했다. 지난해 종양학 분야의 지출은 200억 달러 급증한 1,850억 달러였다.

IQVIA는 항암제 지출액은 계속 증가할 것이며, 2030년에는 3,070억 달러에 이를 것으로 예상했다.

지난해 미국에서는 진단 분야 의약품 포함 22개의 항암제가 허가됐다. 이 중 14개 의약품이 FDA의 신속 승인(accelerated approval) 경로로 허가받았다.

여기엔 최초의 BCMA 표적 CAR-T 치료제인 BMS의 '아벡마(Abecma)', 암젠의 최초의 KRAS 억제제 '루마크라스', 만성 골수성 백혈병 치료제이자 글리벡의 후속작인 노바티스의 새로운 STAMP 억제제 '셈블릭스(Scemblix)' 등이 있다.

국가별로는 미국 외에 중국이 지난 5년간 두 번째로 많은 암 신약을 출시했다.

중국은 5년 동안 61개의 항암제 출시를 했는데, 이는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 5개국(58개)을 합친 것보다 많다. 전문가들은 중국 당국의 규제 재검토 개혁으로 인해 항암제 허가가 크게 늘어났다고 분석했다.

단, 지난 5년 동안 21개의 새로운 종양학 치료제들은 FDA로부터 허가받지 못했다.

한 예로 이노벤트 바이올로직스(Innovent Biologics)와 일라리 릴리의 '신틸리맙(sintilimab)'이 있다.

PD-1 억제제 신틸리맙은 2018년 중국에서 허가를 받았으나, 중국에서만 시행된 임상데이터 우려로 올해 초 FDA는 허가를 거부했다. 이후에도 FDA는 중국 기업이 개발한 일부 치료제 승인을 미뤘다.

치료제 기전별로는 면역관문억제제가 단연 눈에 띄는 성장을 이뤘다.

2014년 첫 번째 PD-1 억제제가 FDA로부터 승인된 이후, 이 분야는 종양학에서 가장 큰 영역으로 자리잡았다.

전 세계적으로 PD-1/L1 억제제와 관련된 5,761건의 임상이 보고됐고, 2021년부터 시행된 PD-1/L1 약의 새로운 임상시험 중 거의 90%가 병용요법이었다.

MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 여러 종양 유형에 걸쳐 널리 사용되고 있는 것처럼, 면역관문억제제는 전반적으로 암 분야에 대한 지출을 증가시켰다. 

면역관문억제제는 2016년의 56억 달러에서 2021년 350억 달러로 지출이 커졌다. 더 많은 환자에게 도달하기 위해 PD-1/L1 억제제를 조합해 사용함에 따라 이 비용은 계속해서 늘어날 것으로 전망된다.

다만 미국에서는 PD-1/L1 억제제 뿐만 아니라 연간 20만 달러가 넘는 항암제가 출시의 1/3을 차지한다. 신규 기전의 항암제가 많아지면서, 비중도 증가세를 보이고 있다. 2021년 전 세계 암 치료제 지출 총액 1,850억 달러 중 755억 달러가 미국에서 나왔을 정도.

이제 IQVIA는 '바이오시밀러' 시장을 눈여겨 보고 있다. 바이오시밀러가 본격적으로 미국 시장에서 사용되고 있기 때문이다. 

'허셉틴', '리툭산', '아바스틴' 등의 블록버스터 항암제들의 특허 만료로 바이오시밀러가 이 영역을 점차 확보하고 있다. 이에  IQVIA는 미국의 의약품 지출 증가율이 연간 9~12%를 유지할 것이라 예견했다.

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