요로상피암 표준치료로 격상한 '파드셉'…국내 치료환경도 개선될까

미국 FDA 파드셉+키트루다 병용 요로상피암 1차 치료제 허가 
백금화학요법 등 치료옵션 제한적인 국내서도 전진배치·급여 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-20 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합제(ADC) 치료제 ‘파드셉(엔포투맙베도틴)’과 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법이 요로상피암(방광암) 1차 치료제로 전진배치 되면서 국내 치료 환경에도 변화가 찾아올지 주목된다. 

국내 요로상피암 1차 치료 단계에서도 표적항암제 사용이라는 새 패러다임을 제시할 수 있을 거란 전망에서다. 

20일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 국소 진행성 또는 전이성 요로상피증 성인 환자 치료를 위한 1차 치료로 파드셉과 키트루다 병용요법을 승인했다.

파드셉+키트루다 병용, 생존기간 2배 개선 

이번 승인은 전체 생존 기간(OS) 중앙값과 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값이 기존 백금기반 화학요법 대비 2배 가까이 증가한 것으로 입증된 임상 3상 EV-302 연구를 토대로 이뤄졌다. 

실제 이 연구는 10월 2023 유럽종양학회(ESMO 2023) 프레지덴셜 심포지엄 발표를 통해 공개되면서 많은 청중들로부터 기립박수를 받았다. 

EV-302 연구에 따르면, 파드셉+키트루다 병용요법 투여 환자군 생존기간 중앙값은 평균 31.5개월로, 기존 화학요법(16.1개월) 대비 15.8개월 연장했다. 사망위험은 약 53% 감소시킨 셈이다.   

당시 연자였던 영국 런던 퀸메리대 토마스 파울스 교수는 "파드셉과 키트루다 병용요법의 효과와 안전성이 확인됨에 따라 앞으로 미국과 유럽 등에서 요로상피암 1차 치료제로 확대승인이 이뤄질 것으로 기대한다"고 평가했다. 

파드셉, sBLA 우선 검토 보름 만에 허가 

파울스 교수의 평가처럼 FDA도 발 빠르게 화답했다. 파드셉에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 FDA가 우선 검토에 들어간 지 약 보름 만에 승인을 내린 것.

앞서 아스텔라스는 지난달 30일 FDA가 파드셉 sBLA에 대한 우선 검토를 수락했다고 밝혔다. 

그러면서 FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 이번 파드셉 승인 결정 일자를 최대 내년 5월 9일로 설정했다. 즉, 승인 기간을 무려 5개월이나 앞당긴 셈이다.   

이는 요로상피암 환자가 가능한 한 빨리 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 검토 프로세스를 앞당겼기 때문으로 분석된다. 

방광암은 미국에서만 약 8만명이 신규 진단을 받는 것으로 추산되고 있다. 그 중 방광암의 일종인 요로상피암은 전체 방광암의 90%를 차지한다. 

그럼에도 요로상피암은 재발이 잦고, 전이 시 생존율이 급격하게 감소한다. 실제 비근침윤성 방광암은 약 70%에 달하는 재발률을 보이고, 침윤성 방광암의 경우 약 50%가 전이를 일으키는 것으로 보고된다. 

이에 암세포가 멀리 떨어진 다른 부위로 전이될 경우 5년 생존율은 약 9.1%를 보인다. 

한국아스텔라스 “1차치료·급여권 진입에 최선”

국내도 미국과 사정은 다르지 않지만 치료환경은 열악하다. 전이성, 재발성 요로상피암의 1차 치료제는 백금기반 화학요법과 면역항암요법인 키트루다, 바벤시오만 허가가 났기 때문.

그 마저도 키트루다와 바벤시오는 비급여로 묶여있어 환자의 금전적 부담이 크다.

2차 치료부터는 항암화학요법과 키트루다, 표적 치료제인 파드셉 등이 쓰이고 있지만, 파드셉만은 비급여로 묶여있다. 

따라서 파드셉이 1차 치료제로 전진배치 되고 급여권에 진입하게 된다면, 국내 전이성 요로상피암 환자 치료 성적 향상에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 전망된다.

특히 요로상피암은 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애를 동반해 환자 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 의학적 미충족 수요가 큰 만큼, 치료 환경의 긍정적 변화가 예상된다. 

이에 한국아스텔라스제약도 1차 치료 허가 신청과 함께 급여권 진입을 위한 관계당국과 협의에 최선을 다할 것이라 밝혔다. 

한국아스텔라스 관계자는 "파드셉은 요로상피암 최초의 ADC 치료제로서 전이성 요로상피암 1차 치료로 파드셉과 키트루다 병용요법이라는 새로운 치료 옵션을 제공했다"며 "아스텔라스에서는 국내 허가를 빠르게 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.     

한편 한국아스텔라스는 요로상피암 2차 치료로 보헙급여 등재 신청을 하고, 현재 환자지원 프로그램을 가동하고 있다.
 

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