세계 최초 RSV 백신 GSK '아렉스비' 접종대상 확대 청신호

RSV 고위험군 중년층 임상서도 고령층 임상 대비 비열등성 입증 
GSK "연말 규제기관 제출…내년 백신 적용대상 확장 신청"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-26 12:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 접종대상을 고령층에서 중년층까지 빠르게 확장하고 있다.    
 
RSV 고위험군 50대 성인을 대상으로 한 임상시험에서 기존 임상 대비 비열등성을 입증하면서다.  

아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된  RSV 백신이다.

지난 5월 미국과 EU, 영국 등에서 60세 이상 성인 RSV-LRTD 예방을 적응증으로 승인을 받았다.  

26일 GSK는 특정 기저질환으로 인해 RSV 하부 호흡기 질환(LRTD) 고위험군을 포함한 50~59세 성인을 대상으로 아렉스비의 면역 반응 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험의 긍정적인 예비 결과를 발표했다.

이번 임상에서는 RSV-LRTD 위험이 높은 50~59세 참가자를 대상으로 아렉스비를 1회 접종한 후 면역 반응 비열등성 및 안전성을 평가했다. 

임상시험 1차 평가변수는 백신 접종 1개월 후 50~59세 두 그룹의 RSV-A 및 RSV-B 중화 역가를 60세 이상 성인과 비교했다. 

그 결과 RSV 질환 위험이 높은 50~59세 성인에서 60세 이상 성인에서 관찰된 것보다 비열등하지 않은 면역 반응을 유도해내며, 1차 평가변수를 충족했다.

앞서 아렉스비는 FDA 허가 바탕이 된 60세 이상 환자 임상에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능에서 82.6%를 기록했다. 

또 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐서도 일관되게 높은 백신 효능을 확인한 바 있다.  

안전성 및 반응성 데이터도 초기 임상 3상 프로그램 결과와 일치했다. 가장 흔한 이상 반응은 통증이었고, 가장 흔한 전신 이상 반응은 피로와 두통이었다. 대부분 일시적이고 경미했다.

그러면서 회사는 임상시험 최종 결과를 최대한 빨리 FDA 및 기타 규제기관에 제출해 라벨 확장을 지원할 거라 덧붙였다. GSK가 예상하는 접종대상 확장 승인 시점은 2024년이다. 

한편 RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적이다.  

RSV 감염으로 인해 유아와 노년층에서 미국에서만 매년 최대 24만명의 입원을 초래한다는 이유에서다. 그 중 6000명~1만명은 사망하는 것으로 추정되고 있다. 

이러한 이유로 영국 타임지는 '2023년 최고의 발명품' 중 하나로 아렉스비를 선정한 바 있다. 

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