식약처, FGFR 변이 요로상피암 치료 희귀의약품 '발베사정' 허가

기존 화학요법 치료 후에도 질병 진행된 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회 확대

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-11-24 18:47

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 '발베사정(얼다피티닙)'을 24일 허가했다.

요로상피암이란 요로(소변이 지나는 부위)의 상피(표면)에 발생하는 암으로, 대부분 방광에서 발생하며, 신우·요관 등에서 발생하기도 한다.

이번에 허가된 '발베사정(얼다피티닙)'은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.

이에 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.

해당 의약품의 효능·효과는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서 ▲백금기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행되었거나 ▲백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료로 정해졌다.

식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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