제네릭 도전 거세지는 한미약품 '몬테리진', 시장 방어 향방은?

세 번째 특허까지 회피…남은 특허 단 한 건
재심사기간 오는 5월 만료…소송 장기화 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-31 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭 도전에 나선 제약사들이 세 번째 특허까지 회피했다.

특허심판원은 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품이 몬테리진의 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이들은 지난해 9월 몬테리진의 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허(2031년 10월 28일 만료)를 회피하는 데 성공했고, 이어 지난해 12월에는 이번 회피 특허에서 분할 출원된 특허를 회피하기도 했다. 

여기에 이번에 회피한 특허까지 총 3건의 특허를 넘어선 것으로, 몬테리진에 적용되는 4건의 특허 중 단 한 건만 남게 됐다.

몬테리진의 재심사기간은 오는 5월 15일 만료 예정으로, 제네릭 도전 제약사들은 이 시점에 맞춰 허가를 신청할 것으로 보인다.

아울러 남은 한 건의 특허까지 모두 회피할 경우 재심사기간 만료 이후 보험급여 적용과 함께 곧바로 출시에 나설 것으로 예상된다.

몬테리진의 특허가 갈수록 무력화됨에 따라 한미약품은 각 심판에 대해 항소를 잇따라 제기할 것으로 예상된다.

2031년 10월 만료특허의 경우 이미 두 건의 항소가 이뤄진 만큼 해당 특허는 물론 다른 특허를 회피한 제약사를 상대로도 항소할 것으로 판단되는 것이다.

단, 한미약품이 2심에서 승소하기 전에 남은 한 건의 특허까지 모두 회피하는 제약사가 나타나게 되면, 해당 제약사는 몬테리진의 출시를 강행할 가능성이 높다. 이후 2심에서 결과가 뒤집힐 경우에 대한 부담이 있기는 하지만, 최대한 빨리 출시해야 시장 선점에 유리하기 때문이다.

하지만 이와 별개로 한미약품은 몬테리진 시장을 지키기 위해 항소는 물론 필요할 경우 대법원 상고까지도 할 가능성이 있는 것으로 보이며, 따라서 제네릭 출시와 별개로 특허분쟁은 장기전에 들어갈 것으로 전망된다.

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