알보젠코리아 '아림시스' 오리지널 적응증 모두 확보 완료

파클리탁셀 등과 병용 투여 관련 적응증…특허 관련 합의 가능성 높아
보험급여 범위 확대 전망…타 바이오시밀러와 대등한 경쟁 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-13 12:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 알보젠코리아가 '아림시스(성분명 베바시주맙)'의 마지막 적응증을 추가했다.

업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아림시스의 허가사항에 '이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없으면서 이전에 2가지 종류 이하의 화학요법을 투여한 환자로서 백금계 약물에 저항성이 있는(platinum-resistance) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 재발 시 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여' 적응증을 추가했다. 이로써 아림시스는 오리지널의 모든 적응증을 확보하게 됐다.

아림시스는 로슈의 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러로, 지난해 1월 식약처 허가를 받았다. 

허가 당시에는 이 적응증까지 포함해 허가를 받았지만 특허 문제를 해결하지 못해 결국 적응증이 삭제됐는데, 최근 다시 적응증을 확보하게 된 것이다.

이는 알보젠코리아가 로슈와 합의를 통해 가능했던 것으로 보인다. 

알보젠코리아는 아바스틴의 특허 3건에 대해 무효심판을 청구, 두 건을 삭제하는 데 성공했지만 마지막 한 건은 실패했다. 이에 불복해 2심을 청구, 심판이 진행되고 있었는데, 지난 3월 말 알보젠코리아는 돌연 심판을 취하했다.

특히 특허심판이 진행되는 과정에서 삼성바이오에피스나 셀트리온이 로슈와 합의를 통해 해당 적응증을 확보하면서 알보젠코리아도 합의를 통해 적응증을 확보할 가능성이 대두되기도 했는데, 이 같은 상황에 심판을 취하한 만큼 알보젠 역시 합의를 통해 적응증을 확보했을 것으로 판단되는 것이다.

적응증을 추가함에 따라 아림시스의 급여범위도 확대될 것으로 보이며, 급여 적용 이후 새로 확보한 적응증에 대해서도 처방이 시작될 것으로 예상된다.

무엇보다도 아림시스가 오리지널의 적응증을 모두 확보하면서 다른 바이오시밀러와 대등한 경쟁이 가능해진 것으로, 삼성바이오에피스 '온베브지' 및 셀트리온 '베그젤마'와 더욱 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

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