삼오제약, 리팍시민 옵션 확대…간성뇌증 재발감소 치료제 허가

앞서 노르믹스정 국내 도입, 한올바이오파마 판매…2021년 수입실적 71억 규모
특허회피에도 후발주자 없어…단독 품목 넘어 적응증 변경된 개량 품목 추가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-08 06:06


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내에서 다양하게 활용되고 있는 리팍시민 제제를 수입하고 있는 삼오제약이 간성뇌증 재발감소 치료제로 추가 품목을 허가 받아 눈길을 끈다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼오제약은 7일 '틱스타정(리팍시민)'을 새롭게 허가 받았다. 

해당 의약품의 허가된 효능·효과는 18세 이상 환자에서 현성 간성뇌증 재발감소다.

리팍시민 제제의 경우 리파마이신 계열의 항생제로 장관 내에 고농도로 머무르며 각종 병원균 살균작용과 함께 장 기능을 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 

해당 품목의 오리지널은 이탈리아 알파 바셀만이 개발한 품목으로, 국내에는 노르믹스정으로 삼오제약이 2002년 허가를 받아 수입하고, 판매는 한올바이오파마가 담당해왔다.

현재 허가 된 효능·효과는 ▲그람양성균 및 그람음성균에 의한 급성장내감염에 의한 설사 증후군 ▲장내세균총의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자 설사, 소장결장염) ▲위장관 수술전후 장내 감염의 예방 ▲고암모니아혈증 치료의 보조요법 등이다.

다만 해당 품목은 작용 기전에 따라 간성 뇌증 환자에게 쓰이면서 FDA에서는 지난 2010년 적응증을 추가했고, 국내에서도 활용해 온 것으로 알려져 있다.

이에 삼오제약이 해당 성분의 용량이 늘어난 개량품목을 다시 수입하면서 간성 뇌증 재발 감소 치료제로 옵션을 확대 한 것.

특히 해당 성분 제제의 경우 노르믹스정만이 허가를 받아 판매되는 상황이었다는 점에서 추가적인 품목의 도입으로 시장에 변화가 있을 전망이다.

'노르믹스정'은 2024년 11월 4일 만료되는 특허가 등재돼 있었고 일부 국내사들이 조기출시를 위한 도전에 나섰다.

국내제약사들 중 일부 상위사들은 특허 무효화를 노렸으나 중도에 포기했고, 2016년 넥스팜코리아와 한국유니온제약이 특허회피에 성공했다. 

하지만 수출용 품목으로는 넥스팜코리아가 2017년 오리지널과 동일한 200mg 용량의 '리팍신정'과 2018년 '리팍신정550mg'을 허가 받았으나, 국내 허가를 획득하지는 않아 후발주자는 없는 상태다.

결국 삼오제약이 해당 품목의 용량을 늘린 개량 품목을 통해 간성뇌증 재발감소로 활용도를 높인 만큼 추가적인 시장에서의 변화가 이어질지도 관심이 주목된다.

한편 노르믹스정은 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2021년 71억2854만원(546만6632달러) 수준의 매출을 올리고 있다.

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