퇴장방지약 "퇴장 방임?" 제약업계 공급부족·중단 지속돼

제조처 공급 지연, 제조 수익성 저하 등으로 공급부족·중단
퇴방약 대체할 의약품 존재하나…품목 적은 건 위험요인
생동시험 비용 부담 느껴 퇴방약 공급중단 보고한 기업도 있어

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-08 12:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품 공급부족·중단 관련 제약사 보고가 이어지고 있다. 퇴방약 관리 제도가 생산원가 보전, 사용장려금 지급 등 방법으로 운영되고 있으나, 공급부족·중단이 지속되는 상황에서 추가 대책이 필요한 상황이다.

벤토린흡입액(살부타몰황산염)을 병의원 또는 의약품유통업체에 공급하는 글락소스미스클라인은 해당 의약품 공급부족을 최근 식품의약품안전처에 보고했다. 공급부족 사유는 제조처 공급 지연으로 인한 재고 부족이다.

해당 의약품 공급부족으로 인한 불편함은 크지 않을 전망이다. 제형 및 주성분 함량이 동일한 타사 제품이 존재해서다. 다만 벤토린흡입액을 대체할 의약품 생산·공급에 문제가 발생할 경우 불편함이 커질 가능성이 있다. 

제약사가 식약처에 보고한 공급중단 의약품도 상황은 마찬가지다. 동일한 적응증으로 허가받은 의약품에 생산, 공급 등 문제가 나타나면, 환자에 필요한 의약품을 투여하지 못할 수도 있다.

지난달 24일 유한양행은 제조 수익성 저하 등 지속적인 어려움을 느낀다며 식약처에 리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신), 리팜핀캡슐150밀리그램 공급중단을 보고했다. 두 제품 생산실적은 2022년 기준 3억 원에 미치지 못한다.

해당 의약품을 대체할 종근당 리포덱스캅셀(성분명 리팜피신)이 존재하기에 바로 문제가 되진 않겠지만, 리포덱스캅셀 생산·공급에 문제가 나타날 경우 동일한 적응증으로 허가받은 의약품이 없는 상황이 발생한다.

퇴방약 생물할적 동등성 시험에 투자하는 비용보다 판매 수익이 낮아 의약품 공급을 중단한 사례도 있다. 지난달 3일 영풍제약은 파소질정300밀리그램(티니다졸) 공급을 중단하며, 식약처에 생동시험 재평가를 준비할 수 없다고 밝혔다.

이 회사는 동일성분 다른 함량으로 제조된 의약품이 존재하기에 환자 치료에 미치는 영향은 적을 것이라고 판단했으나, 퇴방약 공급 관련 문제 발생 가능성이 없다는 걸 의미하진 않는다.

현재 파소질정300밀리그램을 대체할 수 있는 의약품은 신일제약이 제조하는 티니다진정500밀리그램(티니다졸)과 티니다진정150밀리그램이 전부다. 영풍제약은 파소질정300밀리그램 재고를 올해 4월 3일까지 공급하고, 품목허가를 자진 취하할 계획이다.

제약업계에서는 퇴장방지약 관리제도가 있음에도 낮은 약가와 생산 수익성을 보전해주는 대책을 실효성있게 지원해주지 않아 공급중단을 제약사가 감당해야 한다며 퇴장 방임에 가깝다고 지적하고 있다. 

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