中, 2024년 48개 혁신 신약 승인…사상 최대 기록

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[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 의료기기 허가 심사 가이드라인 마련에 힘을 쏟고 있다. 그간 디지털헬스 등 분야에서 규제 역량을 드러낸 데 이어, 지속적으로 산업 발전을 지원할 계획이다. 최근 평가원 의료기기심사부는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 올해 중점적으로 추진하고 있는 업무에 대해 설명했다. 그러면서 그간 진행한 업무 가운데 주목할 만한 내용을 소개하며 규제 역량을 강화하겠다고 밝혔다. 이날 의료기기심사부는 '첨단 혁신기술 적용 제품' 및 '고령화 등 사회

상장 제약바이오 상반기 판관비율 30.65%…전년比 1.74%p↓

[상장 제약·바이오 기업 2025년도 상반기 경영실적 분석 시리즈] ④판매·관리비율 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 상반기 상장 제약·바이오 기업들의 평균 판매관리비율(판관비율)이 전년 대비 낮아졌다. 전체 매출 증가율이 판관비 증가율을 상회하면서 비용 효율이 개선된 것이다. 다만 기업별로는 상승과 하락이 반반으로 갈리며, 구조적 차이는 뚜렷한 모습이다. 19일 메디파나뉴스가 상장 제약·바이오 기업 92곳의 올해 상반기 경영실적(연결·개별 재무제표 기준)을 분석한

'구독' 매출 비중 높아진 코어라인소프트…수익 본격화 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코어라인소프트가 수익성 증대에 속도를 내고 있다. 기존 의료AI 솔루션 영구사용권 판매에서 반복 구매형(Recurring Revenue)으로 매출 구조 전환에 성공하면서다. 여기에 회사는 자사 AI 뇌출혈 분석 솔루션 '에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)'까지 사용이 확산되고 있는 만큼, 올해 하반기 수익성을 더욱 끌어올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 19일 코어라인소프트가 공시한 반기보고서 등에 따르면 회사 판매 모델별 매출에서 반복 구매형이 차지하는 비중은 작년 상반기 24%에서 올해 4

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나이벡 "기술이전 계약 유리한 구조"…플랫폼 성장 로드맵 공개

나이벡(대표이사 정종평)은 19일 온라인으로 진행한 2025 상반기 실적발표 IR 간담회에서 최근 체결한 글로벌 기술이전 계약의 구조적 유리함과 향후 성장 전략을 공개했다. 이번 분기 실적은 섬유증 치료제 기술이전 계약에 따른 선급금 (Upfront license fee) 109억원이 반영되며, 역대 최대 영업이익을 기록, 전년 동기 대비 2724% 증가한 것으로 나타났다. 나이벡이 지난 5월 미국 소재 제약바이오기업과 체결한 기술이전 계약은 ▲선급금 ▲임상 및 허가 단계별 마일스톤 ▲상업화 마일스톤 ▲러닝 로열티의 4중 구조로 설계됐다. 이를 통해 단기적으로는 선급금과 초기 마일스톤을 통한 안정적 현금 유입이 가능하고

웰스바이오, 감염성 질환 진단용 분자진단시약 8종 유럽 인증

체외진단 전문기업 웰스바이오는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다. CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다. 이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 R

강스템바이오텍, 유증 주주 청약률 103.95% 달성

강스템바이오텍(대표 나종천)은 366억원 유상증자 과정에서 구주주 청약률 103.95%를 기록하며 일반공모 절차 없이 자금조달을 성공적으로 마무리했다고 19일 밝혔다. 이날 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 강스템바이오텍은 지난 14일과 18일 진행된 구주주 대상 청약에서, 초과 청약분을 포함하며 103.95%의 청약률을 달성했다. 이에 따라 강스템바이오텍은 실권주 일반 공모 없이 청약 절차를 완료하고 366억원의 금액을 확보하게 되었다. 초과청약 주식수를 제외하고 신주인수권증서를 배분 받은 구주주의 청약 주식 수는 3381만3404주로, 총 청약주식수 3800만주 대비 88.9%에 해당된다. 여기에 초과청약분 568