식약처, 협의체·CDMO 법안 등 추진으로 바이오산업 지원

'바이오 미래 발전 협의체' 구성 및 운영…식약처 내부 토의
업계 의견도 확인…다이나믹 바이오서 관련 내용 구체화
CDMO 법안 제정 나서…공급망 안정 등 법안 필요성 강조
동물대체시험 도입 추진…업계와 가이드라인 제정 등 논의
바이오의약품 GMP 실태조사 지연, 6개월 정도로 단축

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-05-28 06:00

신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내 바이오산업 발전을 위해 힘쓰고 있다. '바이오 미래 발전 협의체' 운영, '위탁개발생산(CDMO) 법안' 제정 추진 등은 정부 측 노력을 보여주는 사례다.

27일 신준수 식약처 바이오생약국장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 최근 '바이오 미래 발전 협의체'를 구성했다고 밝혔다. 해당 협의체는 바이오 관련 정책·심사·연구 부서를 아우르는 식약처 내부 모임이다.

바이오생약국이 바이오 미래 발전 협의체를 만든 이유는 빠른 속도로 발전하는 국내 바이오산업에 발맞춰 식약처 내부 역량을 모으기 위해서다. 신준수 국장은 협의체 첫 번째 안건으로 '오가노이드'를 선정했다고 말했다.

그는 "바이오 관련 새로운 기술이 많이 생기고 있는데, 정부가 모든 기술을 잘 알고 있는 건 아니다"라며 "협의체를 통해 특정 안건을 주제로 기술 발전 동향을 살피고 가이드라인 제정 등 토의를 진행한다"고 설명했다.

이어 "오가노이드에서 시작해 다른 안건으로 비정기적 협의를 이어갈 것"이라며 "전 세계 오가노이드 개발 동향, 국내 기술 수준 등 현황을 살폈고, 개발 초기 단계지만 동물대체시험에서 활용 등 가능성을 확인했다"고 덧붙였다.

협의체에서 다룬 내용은 식약처 내부에 머물지 않는다. 바이오생약국은 바이오업계와 만난 의견을 듣고, '다이나믹 바이오'를 통해 관련 내용을 구체화한다. 다이나믹 바이오는 국내 바이오의약품 정책 개발 등 주제를 논의하는 민·관 협의체다.

신 국장은 "오가노이드를 개발하는 6개 기업을 모아 간담회를 개최해 업계 현황을 파악했다"면서 "업계 의견을 참고해 정책 방향을 설정하고, 다이나믹 바이오에서 관련 내용을 완성하는 구조로 운영하고 있다"고 말했다.

식약처 바이오생약국은 오가노이드 등 바이오 정책 수립뿐만 아니라 위탁개발생산(CDMO) 법안 제정으로 국내 바이오산업을 지원할 예정이다. 신 국장은 CDMO 법안이 필요한 이유를 4가지로 설명했다.

그가 첫 번째로 언급한 내용은 바이오산업 인프라 구축을 위한 법적 토대 마련이다. 신 국장은 "지금은 잘 나가는 기업이 있는 것 같지만, 법적 근간을 만들지 않으면 바이오산업이 지속적으로 성장하기 어렵다"고 강조했다.

그러면서 두 번째 이유로 CDMO 법안을 제정할 기회를 언급했다. 그는 "국내 CDMO 기업이 항체 치료제를 중심으로 성장하고 있고, 세포 유전자 치료제 등이 급속히 발전하는 중"이라며 "이를 CDMO 발전 기회로 삼을 수 있다"고 말했다.

이어 "롯데바이오로직스, 종근당바이오 등 여러 국내 기업이 CDMO에 신경 쓰고, 다른 업체 역시 CDMO 사업을 확대하려는 움직임을 보이고 있다"면서 "이런 상황엔 업계를 지원할 CDMO 법안이 필요하다"고 피력했다.

CDMO 법안이 필요한 세 번째 이유는 의약품 공급망 안정화다. 국내 CDMO 생산 시설 유무에 따라 보건 안보 수준이 달라질 수 있어서다. 코로나19 팬데믹 당시, 국내 백신 제조 시설은 한국이 팬데믹을 극복하는 과정에서 한 축을 담당한 바 있다.

신 국장은 네 번째 이유로 바이오의약품 원료 물질 자급화를 꼽았다. 그는 "지금은 원료 물질 대부분을 수입하고 있는데, 국내에서 원료를 생산하려는 기업이 있다"면서 "이 기업엔 수주를 위한 신뢰가 중요하다"고 말했다.

또한 "이와 관련해 이번 CDMO 법안에 원료 물질 GMP 인증 내용을 담았다"며 "정부에서 해당 법안을 바탕으로 원료 물질 생산 기업을 인증하면 업체 신뢰도를 높이는 데 도움이 된다"고 덧붙였다.

아울러 식약처 바이오생약국은 동물대체시험 도입을 추진하고 있다. 전 세계적으로 동물대체시험 도입은 초기 단계로 임상 가이드라인 제정, 허가·심사 규정 마련 등 관련 정책 방향을 설정하는 게 필요한 상황이다.

신 국장은 "바이오 미래 발전 협의체를 만든 이유 중에는 업계와 협의해 동물대체시험 도입 등을 논의하고자 하는 것도 있다"면서 "기업을 만나 어떤 가이드라인이 필요한지, 허가·심사와 관련해 무엇을 해야 하는지 등을 고민하게 될 것"이라고 부연했다.

바이오의약품 GMP 실태조사 지연 개선도 국내 바이오산업 발전 측면에서 주목할 내용이다. 바이오생약국에 따르면, 2~3년 전까지 바이오의약품 GMP 실태조사는 1년 가량 걸렸으나, 담당 부서 외 인원과 지방청 인력을 모으면서 6개월 정도로 단축했다.

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