김영림 원장 "희귀·필수약 안정적 공급 위해 노력하겠다"
희귀약 수입으로 소아 희귀질환 치료제 공백기 줄인다
관세 환급…소아와 성인에 사용하는 약제 급여 확대 추진
이재명 대통령, 대선 후보 때 희귀질환 등 국가 보장 강화 언급
국가필수의약품 국내 자급화 기반 강화…생산·공급 체계 구축
환자 지원 프로그램 강화…해외 신규 의약품 허가 사항 안내
(왼쪽부터) 이재명 대통령, 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장. 사진=더불어민주당, 문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "희귀·필수의약품 공급 이슈가 한국뿐만 아니라 세계적으로 중요한 문제이기에, 한국희귀·필수의약품센터는 약을 국내에 안정적으로 공급할 수 있도록 노력하면서 새 정부 추진 과제에 따른 업무를 적극 발굴하고 추진할 예정이다."
김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 17일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 올해 업무를 설명하며 이같이 말했다. 김 원장은 식품의약품안전평가원에서 의약품심사부장을 지냈으며, 지난 4월 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 취임했다.
한국희귀·필수의약품센터는 올해 희귀의약품 접근성 확대와 약가 부담 완화에 주력하고 있다. 김 원장은 이와 관련해 소아 희귀질환 치료제 공백기를 줄여, 치료 기회를 늘릴 수 있게 노력하는 중이라고 밝혔다.
그는 "식약처에서 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 만들어 희귀의약품을 신속하게 허가하고 있는데, 허가 이후 실제로 의료 현장에서 사용하는 데 걸리는 기간이 길다"면서 "이 공백기 동안 해당 의약품을 수입해 환자에게 공급하겠다"고 강조했다.
이어 김 원장은 환자 약가 부담을 낮추는 데 힘쓰겠다고 덧붙였다. 염증성 면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)', 알츠하이머 치료제 '키선라(성분명 도나네맙)' 등 희귀의약품 관세를 환급하겠다는 얘기다.
김 원장은 "품목 분류 사전 심사를 거쳐 희귀의약품에 관세, 부가세를 적용하지 않는 작업을 진행하고 있는데, 올해는 코센틱스 저용량과 키선라를 대상으로 관세를 환급한다"고 설명했다.
간담회 내용에 따르면, 한국희귀·필수의약품센터는 코센틱스 시린지 당 약 6만원씩 총 90만원을 환급할 예정이고, 향후 수입하는 경우엔 시린지 당 관세 약 5만원을 감면할 계획이다. 또한 키선라를 사용하는 환자는 약 230만원을 환급받을 것으로 보인다.
아울러 한국희귀·필수의약품센터는 소아와 성인에 사용하는 희귀의약품 급여 확대를 추진하고 있다. 이날 김 원장이 언급한 희귀의약품은 저혈당 치료제 '글루카겐하이포키트'와 '바크시미나잘스프레이', 면역 억제제 '라파뮨시럽', 악성 고열증 치료제 '아길러스주' 등 4개 품목이다.
그는 "글루카겐하이포키트, 바크시미나잘스프레이, 라파뮨시럽은 소아를 대상으로 쓰이는 약제이고 아길러스주는 성인이 사용하는 약"이라며 "보건복지부나 건강보험심사평가원과 협력해 신속하게 급여를 추진하려고 한다"고 부연했다.
이재명 대통령, 대선 후보 시절에 희귀·필수약 관련 국가 보장 강화 언급
김 원장이 언급한 내용은 이재명 대통령이 대선 후보 시절 사회관계망서비스(SNS)에 올린 글과 맥이 닿는다. 지난달 28일, 이재명 더불어민주당 대선 후보는 희귀질환과 중증난치질환 치료에 관한 국가 보장을 강화하겠다고 강조한 바 있다.
당시 이재명 대선 후보는 중증·희귀난치성질환 치료제 건강보험 적용을 확대하겠다고 밝혔다. 그러면서 희귀의약품 가운데 절반 정도만 건강보험을 적용받을 수 있는 상황이라며, 치료 접근성을 높이고 경제적 부담을 줄이겠다고 언급했다.
이재명 대통령이 지난달 공언한 내용 가운데 한국희귀·필수의약품센터와 관련 있는 업무는 희귀의약품뿐만이 아니다. 이 대통령은 지난달 대선 후보로써 국가에서 책임지고 필수의약품 공급을 지원하겠다고 피력한 바 있다.
SNS에 따르면, 이 대통령은 최근 5년간 판매 부진, 채산성 악화 등 원인에 따라 국가필수의약품 100여 개 공급 중단이 발생했다며, 한국희귀·필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고 국내 생산 제약기업 지원을 추진하겠다고 시사했다.
이와 관련, 김 원장은 "국가필수의약품 국내 자급화 기반을 강화할 것"이라고 말했다. 보건 의료에서 공급이 시급한 신규 품목을 대상으로 국내 주문 생산을 확대하고, 해외 의존성이 높은 국가필수의약품에 필요한 원료의약품 국내 생산 및 공급 체계 기반을 구축하겠다는 얘기다.
이어 그는 "생물 테러나 전염병 등 국가 재난에 대비하기 위해 정부 부처에서 요청하는 의약품을 긴급 도입해 공급하고 있다"면서 "정부 부처 국가필수의약품 연간 수급계획을 파악하고 구매처를 늘려, 국가필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 업무 체계를 만들겠다"고 밝혔다.
환자 치료 부담 완화하고, 의약품 정보 접근성 높이고
한국희귀·필수의약품센터는 환자 지원 프로그램도 강화한다. 제약사와 협력해 치료제 무상 공급 프로그램을 활성화하고, 저소득계층 자가치료용 의약품 구입비 지원 사업으로 치료 부담을 완화하겠다는 계획이다.
김 원장은 "약가 협상 기간이 길어서 자가 치료하는 경우에 환자가 비용을 부담하고 있다"며 "제약업체와 협력해 환자가 약을 무상으로 공급받을 수 있게 지원하고 식약처와 협력해 무상 공급 프로그램을 법제화할 것"이라고 말했다.
이어 "내달부터 한국희귀·필수의약품센터 홈페이지를 통해 저소득계층 자가치료용 의약품 구입비 지원 신청을 받는다"면서 "국민기초생활수급자 또는 차상위계층이 의약품 구입비를 지원받을 수 있게 돕겠다"고 덧붙였다.
아울러 한국희귀·필수의약품센터는 의약품 정보 접근성을 높이는 데 집중한다. 일례로 국내에서 안전성 정보가 쌓이지 않은 해외 신규 허가 의약품을 국문으로 설명하고, 복약 사항 등 다빈도 질의 내용을 안내한다.
김 원장은 "긴급 도입 의약품 안전성 정보 등을 제공하고 있었는데, 올해는 새로운 자가 치료 의약품 가운데 허가 사항(외국 규제기관이 경고한 내용 등)을 환자 안전성 차원에서 제공할 필요가 있다고 생각했다"며 "정보가 많다 보니까 큐알(QR)코드로 제공하고 있다"고 설명했다.
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