월 1회 주사 HAE 치료제 '안뎀브리' FDA 승인

HAE 환자 발작에서 중요한 혈장단백질인 제XIIa인자 표적

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-18 09:08

호주 CSL 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 및 12세 이상 소아환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '안뎀브리'(Andembry, garadacimab-gxii)가 미국 FDA의 승인을 취득했다.

호주 생명공학회사인 CSL의 안뎀브리는 HAE 환자의 발작에서 중요한 역할을 하는 혈장단백질인 제XIIa인자를 표적으로 하고, HAE 발작을 예방하기 위해 HAE 연쇄반응의 최상부를 억제한다. 안뎀브리는 모든 환자에 대해 처음부터 월 1회 투여를 제공하는 유일한 치료법으로, 구연산을 사용하지 않은 자동주입기를 통해 15초 안에 피하에 자가주사할 수 있다.

HAE는 재발성 및 예측 불가능한 혈관부종 발작을 특징으로 하는 희귀 만성 및 잠재적으로 생명을 위협하는 유전성 질환으로, 발작은 종종 통증을 수반하고 복부, 후두, 얼굴, 사지 등 신체 여러 부위에 영향을 미칠 가능성이 있다. 

승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 안뎀브리 투여를 받은 환자의 62%가 치료기간 중 발작이 없는 상태를 유지했다. 또 위약과 비교해 HAE 발작을 평균 99% 이상 감소시켰다. 아울러 요구에 따른 치료를 필요로 하는 HAE 발작은 평균 88% 감소했으며 중등도 또는 중증 발작은 평균 90% 감소했다.

가장 일반적인 부작용은 비인두염과 복통이었다.

안뎀브리는 호주와 영국, EU, 일본, 스위스, 아랍에미리트연합(UAE)에서 승인을 취득한 바 있다.

 

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