한국규제과학센터, '제10회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스' 개최

의약품 분야 디지털 전환 현황 공유, 규제과학 미래 전략 다뤄

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-09 14:07

한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 식품의약품안전평가원(원장 강석연), 의약품품질연구재단(회장 전인구)과 함께 9일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 무궁화홀(서울 관악구 소재)에서 '제10회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스'를 개최했다.

이번 콘퍼런스 주제는 '차세대 의약품 혁신제조기술과 품질보장'으로, 제4차 산업혁명과 파마 4.0(Pharma 4.0) 시대를 맞아 의약품 분야의 디지털 전환 현황을 공유하고, 인공지능(AI) 기반 제조 기술 확산에 따른 의약품 품질보장을 위한 규제과학의 미래 전략에 대해 심도 있게 다뤘다.

파마 4.0(Pharma 4.0)은 제4차 산업혁명 기술(AI, 빅데이터, 자동화 등)을 의약품 제조 및 품질 관리에 적용해 생산 효율성과 제품 품질을 극대화하는 지능형 시스템을 가리킨다.

콘퍼런스는 특별 강연과 총 3개의 세션으로 구성됐으며, 의약품 품질 시험법과 기준의 선진화를 위해 국내외 전문가 300여 명이 관련 분야 최신 정보를 공유하고 발전 방향을 논의했다.

특별 강연에 나선 황성주 연세대학교 약학대학 교수는 나노결정 기반의 나노의약품 개발 현황과 품질 특성을 소개하고 품질관리 체계의 고도화 필요성을 제시했다. 

황 교수는 "나노의약품과 같은 새로운 의약품은 기존 의약품과는 다른 차별화된 접근 방식이 필요하다"며 나노의약품의 입자 크기, 결정성, 방출 특성 등 제품 특성에 따른 품질 평가 항목이 강화돼야 함을 강조했다.

첫 번째 세션 '의약품제제의 품질 심사 요건 선진화와 전망'에서는 ▲대한민국약전의 국제 조화 및 개정 ▲제네릭의약품 품질심사 방향 ▲연속생산 관련 글로벌 트렌드 등 의약품 규제과학의 미래를 조망하는 발표가 이어졌다.

징하오 추이(Jinghao Cui) 쑤저우대학교 교수는 '중국 제약업계 연속 공정 분야의 최신 동향'을 주제로 발표하며 생산 효율성과 품질 향상을 동시에 이룰 수 있는 차세대 제조 방식을 소개했다. 

추이 교수는 "전 세계적으로 가속화되는 연속 제조 공정의 잠재력과 기대 효과가 크다"면서도 규제 장벽 해소, 정책적 지원, 초기 투자 비용 대비 장기적인 효율성 확보, 생산 현장에서 발생할 수 있는 기술·운용 과제 해결 등의 과제를 제시했다.

두 번째 세션 '디지털 및 AI 기반 제제 개발 및 제조'에서는 ▲AI 기술의 발전과 의약품 개발 연구 혁신 ▲공정 분석 기술의 진화 ▲제약공장의 메타버스 및 디지털 팩토리 구축 사례 등 디지털 기술을 접목한 제도 혁신 사례 공유가 이뤄졌다.

마지막 세션 '제약 4.0 시대 혁신 기술의 산업적 구현과 전망'에서는 ▲연속생산 장비 개발 현황 ▲무균 의약품 품질관리를 위한 미생물 신속 검출 방법 등 산업계 전문가들의 기술 적용 사례를 발표했다. 

특히 연속 생산 기술의 실제 적용 단계와 발전 방향이 구체적으로 다뤄졌으며, 실무자의 궁금증을 해소하는 실질적 정보를 교류하는 시간도 이어졌다.

박인숙 센터장은 "최근 인공지능(AI) 등 디지털 전환 흐름이 강화되고, 의약품 품질 규제과학 분야에 대한 심도 깊은 논의가 필요한 시점이기에 산·학·연·관 전문가들이 한자리에 모여 논의하는 기회를 마련한 것이 뜻깊다"며 "앞으로도 의약품 품질을 혁신하기 위한 최신의 동향을 공유하고 정보를 교류할 수 있는 논의의 장을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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