'글로벌 카티스템' 목표 메디포스트, 매출 80% R&D 투자

1Q 매출 192억원, R&D 비용 159억원…글로벌 임상 영향
日 2028년 출시 목표 임상 3상 투약 완료, 美 3상 준비

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-07-19 05:58

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 글로벌 진출을 위해 매출 80% 이상을 R&D에 투자하고 있는 것으로 나타나, 성과로 이어질 수 있을지 주목된다.

18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디포스트는 1분기 연결재무제표 기준 연구개발비용으로 159억원을 투입했다. 매출 192억원 대비 82.81%에 해당하는 금액이다.

이 회사가 매출액 대비 연구개발비 비율이 높아지기 시작한 건 2022년부터다. 2021년 21.42%에서 2022년 29.71%, 2023년 43.26%로 빠르게 상승했다. 지난해엔 80.38%로 매출 대부분이 투입됐고, 1분기엔 82.81%까지 확대됐다.

회사 매출 상당 부분이 연구개발비용으로 투입되는 이유는 글로벌 진출이란 목표와 연결된다. 회사는 카티스템 미국·일본 진출을 위한 글로벌 임상을 추진 중이다.

회사 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "글로벌 임상이 진행되면서 R&D 비용이 증가했다"며 "임상시험을 성공적으로 마쳐 매출로 이어지길 기대하고 있다"고 말했다.

회사 IR 자료에 따르면 2012년 국내 출시해 데이터를 쌓아온 카티스템은 미국과 일본 시장 진출을 노리고 있다. 회사는 카티스템이 미국과 일본 무릎 골관절염 시장 미충족 의료 수요를 채울 수 있을 것으로 보고 있다. 경증과 중증 사이, 중등증 무릎 골관절염 환자를 위한 표준 치료법(SOC)이 부재하다는 이유다.

경증의 경우 항소염제나 스테로이드, 히알루론산 등으로 통증 완화 치료를 하고, 중증이 되면 인공관절 부분 또는 전치환술을 시행한다. 2023년 기준 무릎 골관절염 환자는 미국의 경우 1950만명, 일본은 924만명이다.

회사는 카티스템이 중등증 환자에게 연골 재생과 통증·기능 개선을 기대할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 카티스템 국내 임상 3상에서는 투여 환자 98%에서 연골 재생이 확인된 바 있다.

일본의 경우 국내 임상 결과를 인정받아 1상과 2상을 생략하고 3상을 진행 중이다. 2021년 승인받아 2022년 임상을 시작했고, 지난해 11월 마지막 환자까지 투약을 마쳤다. 올해 완료 후 내년 임상 결과 발표를 목표로 하고 있다. 

미국의 경우 임상 1/2a상을 종료하고 3상 IND를 준비 중이다. 국내 임상 및 시판데이터를 근거로 2상은 생략됐다. 내년 3상 프로토콜을 공개하고 첫 환자 투약까지 진행한다는 목표다. 

해외 규제 당국 승인을 받기 위해 국내에서 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 연구도 진행 중이다. 11개 기관을 통해 치료를 받은 환자 500명에 대한 약물 작용 기간, 전환률, 재생된 연골 질·구성, 이상반응 등 장기 데이터를 수집하고 있다.

회사는 일본 시장 진입 시점을 2028년으로 보고 있다. 첫 해는 수 천 바이알로 시작한 후 5년 내로 연간 2만바이알, 10년 내 연간 4만바이알 판매를 목표로 한다.

미국 시장의 경우 3상 성공 이후 진입하게 된다면 5년 내 연간 3만바이알, 10년 내 연간 30만바이알 판매를 목표로 세우고 있다. 
회사가 글로벌 진출을 위해 매출 대부분을 R&D에 투입할 수 있는 데에는 제대혈은행 기여도가 크다. 제대혈은행 '셀트리'에서 발생된 매출은 회사 매출 가운데 절반 이상을 차지하고 있다. 1분기는 111억원으로, 전체 매출 대비 57.7%에 해당하는 매출을 올렸다. 2022년 295억원 45.97%에서 2023년 327억원 47.63%, 지난해 392억원 55.4%로 지속 확대되고 있다.

카티스템 등 세포치료제의 경우 2012년 7억원으로 시작해 2023년 217억원까지 지속 상승하다 지난해 203억원으로 6.54% 감소한 상황이다. 1분기에도 전년 동기 대비 8.7% 감소한 51억원을 기록했다. 매출에서 차지하는 비중은 26.6%다.

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