한지아 "의약품·백신 자급률 30%대…보건안보 로드맵 시급"

MSD 21가 폐렴구균 접합백신 '캡백시브' 日 승인

백신 사업 첫 발 뗀 삼진제약…인플루엔자 백신 영업 속도전

Dx&Vx, 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 L/O 순항 中

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 미국 바이오테크 기업과 mRNA 항암백신에 대한 라이선스 아웃을 체결함에 따라, 회사의 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼의 글로벌 라이선스 아웃 협상에도 청신호가 켜졌다. 디엑스앤브이엑스는 mRNA 항암백신의 창사 이래 첫 번째 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결로 자사의 기술력이 글로벌 시장에서 인정 받게 된 것으로 평가했다. 해당 계약에는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 기술 적용은 포함돼 있지 않으나, 이 플랫폼 적용을 위한 추가 논의가 예정돼 있다. 디엑스앤브이엑스는 그동안 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대해 다수의 국내외 제약사들과 라이선스 아웃 논의를 진행

GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는

신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 첫 환자 등록

신라젠(대표 김재경)은 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 임상 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원이며, 이어 미국에서도 근 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이다. 신라젠은 항암제 BAL0891을 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정으로, 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량