약평위, '키트루다' 11개 적응증 급여 확대‥듀피젠트, '천식' 통과

제일약품 '페트로자주', 사노피 '레주록정' 급여적정성 인정 
간세포암 1차 '이뮤도', 전이성 담도암 1차 '임핀지' 재심의 결론

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-09-04 19:15


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 11개 적응증의 급여 확대의 꿈을 이루게 됐다.

제9차 약제급여평가위원회가 급여범위 확대의 적정성을 인정했기 때문이다.

이와 함께 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'는 성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식에 급여 적정성을 인정받아 새로운 치료 전기를 마련하게 됐다.

4일 건강보험심사평가원의 제9차 약제급여평가위원회 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과, 제일약품의 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물)' 1그램은 '복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 감염 폐렴'에 급여 적정성을 인정받았다.

사노피-아벤티스코리아의 '레주록정(벨루모수딜메실산염(미분화))' 200밀리그램도 '이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료'에 급여 기회를 얻었다.

하지만 '간질성폐질환 연관 폐고혈압의 운동능력 개선'에 급여 신청을 한 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'  0.6mg/mL은 통과하지 못했다.

한국아스트라제네카의 '이뮤도주(트레멜리무맙)' 역시 '진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용 요법'에 급여를 노렸으나 '재심의'로 결론났다.

이날 약평위에서는 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의도 이뤄졌다.

한국아스트라제네카는 '임핀지주(더발루맙)' 120,150밀리그램의 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법'의 급여확대를 신청했으나 재심의하기로 결정됐다.

반면 사노피의 듀피젠트는 중증 제2형 염증성 천식 적응증 급여 확대로 또 한 번 날개를 달게 됐다.

무려 17개의 적응증 급여 확대 신청을 한 키트루다는 이번에 11개 적응증이 약평위를 통과했다.

한국MSD는 2023년 13개 적응증에 대한 급여 확대 요청을 시작으로, 2024년 4개 적응증이 추가되며 총 17개 적응증에 대한 급여 확대를 목표로 했으나 지난 2월 1차 중증암질환심의위원회에서 11개 적응증에만 급여기준이 마련됐다.

이번에 급여 확대될 적응증은 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ⦁ PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법·백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금화학요법과의 병용 요법 ▲수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법 등이다.

이어 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 ▲이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료 ▲이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 ▲이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 환자의 치료 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법도 통과했다.

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