[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 제약바이오 업계가 정부의 K-바이오 의약산업 육성 전략에 환영 의사를 밝히면서도, 체계적인 지원책 마련을 주문했다.
의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증 개선이나 투자 유치, 세재 혜택 확대 등 업계가 체감할 수 있는 정책들이 나와야 '글로벌 5대 바이오 강국'으로 도약이 가능하다는 의견이다.
5일 이재명 대통령이 직접 주관한 '바이오 혁신 토론회'를 시청한 제약바이오 업계 관계자들은 이 같은 의견을 제시했다.
토론회에 앞서 이날 정부는 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표하며, 바이오산업에 대한 규제·인력·자본 등 전방위 지원을 약속했다. 이를 바탕으로 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 삼겠다는 것이다.
이에 대해 한국바이오협회 오기환 본부장은 메디파나뉴스와 통화에서 "대통령께서 바이오와 관련된 토론회를 직접 주재했다는 메시지 자체가 의미 있었다"라며 "시간이 허용하는 범위 내 (이 대통령이) 의견들을 다 경청하는 모습에서 정부가 바이오를 신경 쓴다는 느낌을 받았다"고 말했다.
제약바이오 업계 A관계자는 "이번 정부에서 바이오 육성 방안이 하나도 나오지 않다가 나온 거라 대단한 의미가 있다"면서 "체계적인 지원이 더해진다면 K-바이오 산업 경쟁력과 위상은 한 층 높아질 것"이라고 전했다.
K-바이오 의약산업 대도약 전략 비전과 목표. 출처 = 보건복지부
글로벌 진출 위해선…GMP 인증부터 개선돼야
국내 바이오 기업 GMP 인증 이슈가 거론됐다는 점에서도 업계는 긍정 평가했다.
국내 중소 바이오텍 대부분은 비용 문제로 의약품 생산·관리를 CDMO 기업에 위탁하고 있기 때문이다.
문제는 제조시설이 없단 이유로 국내 GMP 인증을 받지 못하고 있다는 점이다. 이는 글로벌 진출에 있어서도 제약이 된다는 설명이다. 국내 규제 기관에서조차 품질 인정을 받지 못했는데, 어떤 해외 규제 기관이 품질을 제대로 인정해주겠냐는 의미다.
이날 토론회 첫 질의자로 나선 이영필 알테오젠 부사장도 "별도 제조시설을 두지 않은 알테오젠이 해외 규제 기관의 품질 시스템 인정을 받았는데, 국내선 의약품 GMP 인증에 제한을 받는다"며 관련 규제 개선을 요청한 바 있다.
이에 대해 A관계자는 "우리나라 식약처가 글로벌 규제 기관으로 인정을 받고 있는 만큼, 위탁 판매업자에게도 GMP 인증을 해준다면 중소 바이오텍으로선 대단히 큰 이득이 될 것"이라며 "위탁받은 의약품 품질 관리에 대해 CDMO 기업 대부분이 품질 관리를 꺼려하기 때문"이라고 말했다.
이어 "오유경 식약처장이 시험검사 기관으로 지정 받으면 위탁 판매업자가 품질 관리를 직접 할 수 있다고 안내했는데, 업계에서 이해하고 있는 내용과 조금 다른 것 같다"면서 "약사법 상에서는 자기 제조 시설 없이 품목 허가만 받은 기업들은 시험평가 검사 지정을 받을 수가 없다. 다만 토론장에서 (해당 주제가) 나왔으니 식약처 실무진에서도 검토가 이뤄질테고, 업계도 소통해 나간다면 분명 개선이 이뤄지지 않겠나"라고 기대했다.
투자 유치 지원·세제 혜택 등도 제언
정부가 중소 바이오텍 육성과 관련한 구체적인 청사진을 제시해야 한다는 의견도 있었다. 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화나 CDMO 규제 지원 특별법 제정 추진도 좋지만, 투자 유치 지원과 같은 중소 바이오텍 육성 방안도 확대할 필요가 있다는 제언이다.
제약바이오 업계 B관계자는 "신약 개발뿐만 아니라 약물 플랫폼 개발 업체들도 많은데, 이들 대부분은 투자 유치를 받기 힘들어 한다"며 "규제 지원뿐만 아니라 정부 펀드 확대 혹은 기업이 투자를 받을 수 있도록 지원해주는 역할이 필요하다"고 말했다.
미국 생물보안법 추진과 관련해서 우리 정부의 대응 방안 마련을 주문하는 의견도 제시됐다.
제약바이오 업계 C관계자는 "중국이 신약 개발 부분에서 글로벌 3위까지 치고 올라오다 보니 국내 업계서도 중국을 무시할 수 없다는 입장이다"며 "육성 방안도 중요하지만, 미국과 중국 대립 관계에서 우리나라는 어떤 스탠스를 취해야 할지 그 부분도 잘 논의가 돼야 할 것"이라고 제언했다.
제약바이오 업계 D관계자는 "신약 개발이나 생산 시설 투자를 할 때 세액 공제와 같은 실질적인 혜택도 주어졌으면 좋겠다"면서 "민간 펀드와 바이오 기업이 잘 매칭 될 수 있도록 정부 환경 조성도 필요해 보인다"고 말했다.
제약바이오 업계 E관계자는 "CDMO 산업은 막대한 초기 투자비가 들어가지만, 매출이 발생하기 전까지 시일이 걸린다"라며 "정부가 CDMO 등 제조 초격차 확보를 위해 총력 지원을 약속한 만큼, 과감한 금융 및 세제 지원도 필요하다"고 피력했다.
한편 이날 토론회에는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관을 비롯한 배경훈 과학기술정보통신부 장관, 정은경 보건복지부 장관, 김정관 산업통상자원부 장관 등이 참석했다. 제약바이오 업계에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 자리해 목소리를 냈다.
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