매년 반복된 니자티딘 NDMA 우려로 회수, 올해도 '또'

2019년 이후 매년 회수 조치 반복…대부분 안전성시험 결과 따른 예방적 조치
2021년 15개 품목 이어 2022년에도 6개 품목…5월 들어 2개사 2개 품목 추가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-06 06:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 매년 반복되고 있는 니자티딘의 회수 조치가 올해에도 반복됐다.

식품의약품안전처의 회수·폐기 공고에 따르면 지난 2일과 4일 연이어 니자티딘 제제의 회수 조치가 내려졌다.

해당 품목들은 안정성 시험결과 NDMA 기준초과에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.

니자티딘의 경우 이미 2019년 이후 꾸준히 불순물 우려가 제기되는 품목이다.

당초 지난 2019년 라니티딘에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 시작된 불순물 파동 이후 불순물 검출 가능성이 제기됐다.

이에 니자티딘에서도 NDMA에 대한 조사 결과 우려가 제기됐고 연이어 회수 조치가 내려졌다.

이후에도 꾸준히 회수조치가 내려졌고 지난 2021년에는 총 15개 품목이, 2022년에는 6개 품목에 대해서 회수 조치가 내려졌다.

구체적으로는 2021년에는 ▲한국파마의 니자티드캡슐과 니자티드정, 니자티드150mg, ▲아리제약의 아르티딘캡슐150mg, ▲바이넥스의 넥스캡슐과 프로틴정, ▲넥스팜코리아의 니타딘캡슐150mg, ▲알리코제약의 자딘정75mg, ▲한국넬슨제약의 넬슨니자티딘정75mg, ▲인트로바이오파마의 아이티딘캡슐150mg, ▲진양제약의 뉴자틴캡슐150mg, ▲이든파마의 니자드캡슐150mg, ▲동구바이오제약의 엑시티딘캡슐150mg, ▲한림제약의 니작시드캡슐150mg, ▲한국프라임제약의 엑사드캡슐 등이 회수조치됐다.

2022년에는 ▲메디카코리아의 자티딘캡슐150mg, ▲한국휴텍스제약의 액시티딘캡슐, ▲팜젠사이언스의 네이자틴캡슐150mg, ▲비보존제약의 알자틴캡슐150mg, ▲아이큐어의 나지틴캡슐150mg, ▲경동제약의 자니틴정 등이 그 대상이었다. 

이들 품목의 회수 사유 역시 일부 제품 모니터링 결과와 자진회수 등을 제외하면 대부분 안정성 시험결과 NDMA 기준초과에 따른 사전 예방적 조치가 내려진 것이다.

이에 올해 2개 품목이 추가되면서 과거 이미 한차례 회수 조치가 내려진 품목에 대한 추가 회수 등이 이뤄질 가능성도 남아있다.

특히 니자티딘의 경우 해당 성분의 화학적인 구조상 NDMA의 발생가능성이 높은 것으로 알려져 있다는 점에서 추가적인 회수 조치가 가능성이 높은 편에 속한다. 

한편 불순물에 대한 우려가 지속되면서 식품의약품안전처 역시 이에 대한 방안을 지속적으로 마련해나가고 있는 상황이다.

실제로 최근 비의도적 불순물 관리에 있어 한시적 허용 기준 등 새롭게 도입하며, 최근 논란이 됐던 아테놀올에 대한 1년간의 저감화 조치와 한시적 허용기준에 맞춘 출하 요건 등을 공개한 바 있다.

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