강화되는 글로벌 의료기기 규제…정부 협의체 지원 나선다

유럽 의료기기 관련 지침→규제 변경…공급 차질 원인 기한 연장
해외 진출 기업 지원 목적 14개 기관 협의체 구성…활성화 방안 등 논의
교육 프로그램·지원 사업 로드맵 업데이트 예정…다음 주 레퍼런스 가이드 배포
2024년 4개 과제 사업 진행 예정…세부 사업 확장·신규 사업 도입 계획

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-14 06:03

김유란 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단 메드텍수출지원TF팀 팀장

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 글로벌 의료기기 규제가 강화되는 가운데, 정부에서 협의체를 구성해 해외 시장 진출을 노리는 기업들의 지원에 나섰다.

13일 서울 한국사회복지회관 대회의실에서 한국보건산업진흥원(KHIDI)가 주관하고 보건복지부가 주최하는 '메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽) 세미나'가 개최됐다. 이번 행사에서는 의료기기 국내·외 시장진출 및 메드텍 수출지원 협의체 해외인증(CE, FDA) 획득을 비롯한 지원사업 소개와 업계 전문가들의 강의가 진행됐다.

또한 이번 행사의 2부 '메드텍 수출지원 협의체 유럽인증 획득 세미나 개최'에서는 김유란 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단 메드텍수출지원TF팀 팀장이 '메드텍 수출지원 협의체 23년도 주요 성과'를 발표했다.

김유란 팀장은 글로벌 의료기기 시장의 성장에 따라, 국제적인 규제가 강해지는 추세에 있다며, 유럽의 경우 지난 2021년 의료기기 관련 지침(Medical Device Directive, MDD)이 규정(Medical Device Regulation, MDR)으로 강화한다는 발표가 있었다고 전했다. 

이는 원래 오는 2024년 5월까지 MDD 지침을 통해 인증받은 제품들의 판매 중지를 목적으로 했으나, 지난 3월 EU 이사회는 의료기기 공급 차질을 이유로 유럽에 수출하는 의료기기 업체의 인증(CE) 기한을 연장했다. 

김 팀장은 앞선 배경에서 정부가 MDR 규정 관련 어려움을 호소하는 기업들을 지원하고자, 지난 12월 복지부와 산자부를 포함한 총 14개 기관이 메드텍 수출지원 협의체(이하 협의체)를 구성하게 됐다고 밝혔다. 그 세부 사항으로 ▲한국산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원 등이 시험 평가 ▲서울대학교병원, 단국대학교 병원, 강남세브란스 병원 등이 임상 평가 ▲한국표준협회, 중소벤처기업진흥공단 등이 인증 ▲대한무여구자진흥공사, 한국무역협회 등이 마케팅 부분 지원에 나섰다.

또한 김 팀장에 따르면 협의체는 지난 2월 28일 국제인증지원센터, 한국의료기기안전정보원등 유관기관과 연계한 회의를 진행해, 지원 사업 현황을 공유 및 운영체계를 확립했다. 이어 8월 17일에는 MDR 획득기업의 인증 사례를 공유를 통한 상생 방안과 수출 주력 기업의 유럽 시장 진출 활성화 방안을 논의했다. 

더불어 김 팀장은 협의회가 해외 진출을 준비하는 의료기기 기업들을 위해 교육 프로그램과 지원 사업에 대한 로드맵을 발간하고, 오는 2024년 2월 업데이트를 예정하고 있다고 말했다. 그리고 유럽 MDR 레퍼런스 가이드 역시 다음 주에 배포할 계획이라고 덧붙였다. 

그 외에도 오는 2024년에도 협의회는 연구개발, 임상 실증, 시장진출, 제도/혁신 생태계의 4개 과제로 사업을 진행할 예정이며, 특히 ▲판로 개척 지원 ▲국제 인증 지원센터 사업 ▲유럽 MDR 인증국 등에 대한 기반 조성 사업 ▲기존 인프라 확대 추진 등의 세부 사업들을 신규 도입·확장할 계획이라고 했다. 
 

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