의약품 분야 규제 개선, 산업 활성화에 힘 보태나

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정 입법예고
의약품 제조·품질관리기준(GMP) 평가자료 제출 면제 등 추진

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-11-29 16:50

의약품 분야 규제혁신을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정된다.

개정안 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이다.

식품의약품안전처(식약처)는 29일 관련 개정안을 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다.

개정안 시행 시 기업은 전 제조공정을 수탁 업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 방식으로 전문의약품 품목허가를 신청하는 경우, GMP 적합 판정서만 제출하면 된다. 현재는 GMP 평가를 위해 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 한다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한은 현행 60일 전에서 180일 전으로 늘어난다. 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이는 경우에도 보고를 의무화해, 환자 치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위해서다.

개정안은 우선판매품목허가권(우판권) 효력 소멸 사유 발생 시 보고기한(15일 이내), 세부 보고 절차 등을 규정한다. 우판권 효력 소멸 사유는 판매가능일로부터 2개월 이내 미판매, 특허심판 결과 취소 또는 파기 등이다.

의약품 특허권 등재 사항을 변경하는 경우, 의견 청취 절차를 생략할 수 있는 사항을 규정하는 내용도 있다. 의약품 명칭, 특허권등재자, 특허권자, 대리인 등이 해당된다.

식약처는 이번 개정안으로 안전 확보 범위 내에서 불합리한 규제를 적극 검토·개선해 의약품 산업이 활성화될 것으로 기대했다.

이어 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 되겠다고 덧붙였다.

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