[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 5월 4주차(5.22~5.26)에는 셀트리온이 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 허가받는 데 성공했다. 적응증은 8개다. 셀트리온은 유럽에 이어 미국에서도 휴미라 시장에 진출할 수 있게 됐다. 셀트리온은 자체 판매망을 통해 미국 전역 판매에 나선다.
CJ 바이오사이언스가 650억원대 유상증자를 추진한다. 이 중 상당수는 내년 말까지 신약개발과 연구 등에 사용된다. 자금 대부분은 유상증자에 참여하는 CJ 그룹으로부터 받게 될 예정이다.
동아쏘시오그룹 3사가 같은 날인 오는 30일 일제히 기업설명회를 개최한다. 동아에스티는 신약개발 성과를 공개하고, 에스티팜은 CDMO 경쟁력 강화 계획을 발표한다.
SK바이오팜이 미국 현지 법인 SK Life Science(SK생명과학)과 활발한 제품공급 계약을 체결하면서 뇌전증 신약 '엑스코프리' 미국 판매 성과를 입증하고 있다.
셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 3상 결과가 발표된 지 9개월 만에 처음으로 허가를 신청했다. 첫 허가 신청 지역은 유럽이다.
지난해 10월 삼진제약 최대주주로 올라선 하나제약이 7개월 만에 지분율을 소폭 늘렸다. 삼진제약 기존 최대주주였던 조의환 회장은 최대주주 자리를 내어준 이후 별도로 지분 확보에 나서지 않고 있다.
삼성제약과 젬백스앤카엘이 파이프라인과 연구비를 서로 지원하면서 상부상조하고 있다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 셀트리온, 미국서 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 허가 획득
셀트리온이 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 판매 허가를 획득했다고 공시했다.
2020년 11월 24일 허가를 신청한 후 2년 6개월 만이다.
허가된 품목은 프리필드시린지, 프리필드시린지 with 세이프티 가드, 프리필드오토인젝터 등 3개다.
허가된 적응증은 ▲류마티스관절염 ▲소아특발성관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 ▲판상건선 ▲화농성한선염 등 8개다.
셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 미국 전역 판매를 진행할 예정이다.
유플라이마는 이미 유럽과 한국 등에서 허가된 바 있으며, 현재 여러 국가에서 허가 심사가 진행되고 있다.
◆ CJ 바이오사이언스, 650억원 유상증자…신약개발 투자 본격화
CJ 바이오사이언스는 22일 '주요사항보고서(유상증자결정)'을 통해 650억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다.
신주 발행가액 예정발행가는 2만100원이며, 1차 발행가액 확정일은 7월 5일, 확정 발행가액 산정일은 8월 4일이다. 확정 발행가액이 예정발행가보다 낮아지면 유상증자를 통한 자금조달 규모는 650억원보다 줄어든다.
발행되는 증권은 기명식 보통주 323만주다. 현 발행주식총수 588만주 대비 증자비율은 55.01%다. 유상증자가 끝난 후 8월 30일 신주가 상장되면 발행주식총수는 911만주가 된다.
CJ 바이오사이언스 최대주주는 CJ제일제당이며, 현재 지분율은 43.89%다. 특수관계인까지 포함하면 총 지분율은 50.54%다.
이번 유상증자는 구주주 청약이 우선 진행되기 때문에 CJ제일제당이 지분율에 맞춰 이번 유상증자에 대량 참여할 가능성은 상당하다.
이 경우 이번 유상증자는 실질적으로 CJ 그룹이 CJ 바이오사이언스 운영자금을 늘리기 위한 수단으로 활용한 셈이 된다.
유상증자를 통해 조달된 자금 650억원은 2024년 말까지 운영자금으로 사용될 예정이다.
구체적으로 항암제 신약후보물질 'CJRB-101', 염증성장질환 신약후보물질 'CLP-105', '4D 파이프라인' 개발 등 임상개발비로 총 376억원이 사용된다.
이외 플랫폼 기술, 기반기술, 탐색연구 등에 총 109억원, 직원급여와 연구소 운영 등에 총 145억원을 각각 투입한다.
CJ 바이오사이언스에 따르면, CJRB-101는 미국 FDA 1/2상 임상시험계획이 승인됐다. 한국 식품의약품안전처에는 1/2상 임상시험계획이 신청된 상황이다. 아직까지는 시작 단계로, 추후 본격적인 치료제 개발을 위한 임상을 진행할 예정이다.
또 임상이 어느 정도 진행된 이후 해외 기업을 대상으로 하는 기술이전 계약을 통해 매출을 본격화 할 계획이다.
◆ 동아쏘시오그룹 3사, 30일 일제히 기업설명회 개최
동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 등 동아쏘시오그룹 3사는 오는 30일과 31일 양일간 일제히 기업설명회를 개최한다고 24일 공시했다.
이번 기업설명회는 국내 기관투자자를 대상으로 하며, 1분기 경영실적과 주요 사업 현황 등을 다룰 예정이다. 관련 IR 자료는 기업설명회 당일 배포된다.
이 중 동아에스티는 ▲그로트로핀의 고속성장으로 1분기 ETC부문 실적 견인 ▲'DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러)' 미국, 유럽 허가신청 예정 ▲'DA-1241' NASH 치료제 미국 임상2상 승인 완료 ▲'DA-1726' 전임상에서 semaglutide(위고비) 대비 높은 체중감소 효과 확인, 연내 미국 임상 1상 신청 계획 등을 설명한다.
에스티팜은 생산설비 증설을 통한 CDMO(위탁생산개발) 경쟁력 강화 방안을 다룬다.
우선 '올리고 CDMO'를 위해 상반기 중 반월캠퍼스 제1올리고동 옆에 7층 높이의 제2올리고동을 착공할 예정이다. 또 1차 증설을 추진한다. 대형 장비 외 중형, 소형 라인을 1개씩 장착하고, 1~2상 초기 단계 신규 파이프라인을 확보한다.
'mRNA CDMO'를 위해 이달 중 연 3,500만~1억 도즈 상당의 mRNA LNP 원액 생산설비 증설을 완료한다. 현재 IQ/OQ 테스트가 진행되고 있다.
◆ SK바이오팜 뇌전증 신약 '엑스코프리' 미국 판매 실적 주목
SK바이오팜은 22일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 자회사 SK생명과학(Life Science)과 뇌전증 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)' 137억원 규모 의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다.
해당 계약은 SK바이오팜이 엑스코프리 미국시장 판매를 위해 미국 현지 법인인 SK Life Science에 제품을 공급하는 내용을 담고 있다.
계약 기간은 이날부터 오는 11월 30일까지 6개월이다. 6개월이 판매기간을 의미하는 것은 아니다. SK바이오팜은 수시로 해당 계약을 체결하고 있으며, 모든 계약기간을 6개월로 일괄 설정하고 있다.
지속적인 공급계약 체결은 엑스코프리 미국 판매가 꾸준하게 이어지고 있음을 의미한다.
SK바이오팜은 지난해 하반기에 7월 664억원, 9월 239억원, 10월 615억원, 11월 208억원 규모로, 올해 상반기에는 3월 309억원, 4월 473억원, 5월 137억원 규모로 공급계약을 체결했다.
◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 3상 후 9개월 만에 첫 허가 신청
셀트리온은 26일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 유럽 품목허가를 신청했다고 공시했다.
지난해 9월 초 3상 결과를 발표한 지 9개월 만이다.
신청한 적응증은 ▲판상건선 ▲소아판상건선 ▲건선성관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 등 5개다.
CT-P43은 509명을 대상으로 한 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 안전성도 유사했다.
셀트리온은 '오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대해 허가 신청했으며, 추후 보다 맣은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 의료보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
향후계획에 대해선 '확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽 허가신청을 포함한 한국, 미국 등 국가별 허가를 신청할 예정'이라고 덧붙였다.
◆ 삼진제약 최대주주된 하나제약, 7개월 만에 추가 매수
삼진제약은 25일 '최대주주등소유주식변동신고서'를 통해 하나제약과 특수관계인 총 지분율이 0.16%p(포인트) 늘어나 13.25%가 됐다고 공시했다.
하나제약은 지난해 10월 말 시간외매매를 통해 특수관계자를 포함한 지분율 13.09%로 삼진제약 최대주주가 됐다. 다만 지분인수목적은 단순투자다.
이번 보유주식 수와 지분율 증가는 최대주주로 오른 이후 약 7개월 만이다.
조동훈 하나제약 부사장은 22일 시간외매매로 2만2,000주를 추가했다. 이에 따라 조동훈 부사장 소유주식 수는 16만3,000주가 됐다.
한편, 삼진제약 공동 오너인 조의환 회장과 최승주 회장 지분율은 현재 특수관계인을 포함해 각각 12.85%, 9.89%다.
기존 최대주주였던 조의환 회장은 최대주주 자리를 내어준 이후 현재까지 추가 매수를 통한 지분율 확대에 나서지 않고 있다.
이 때문에 하나제약은 7개월 간 최대주주 지위를 유지하고 있다.
◆ 삼성제약-젬백스앤카엘, 연구비-파이프라인 상부상조
삼성제약은 25일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 신약후보물질 'GV1001' 국내 판권을 도입했다고 공시했다.
젬백스앤카엘은 삼성제약 주식 10.46%를 보유한 최대주주이기도 하다.
삼성제약은 젬백스앤카엘로부터 국내에서 GV1001 알츠하이머병 적응증에 대한 임상, 허가, 제조, 판매 등을 실시할 수 있는 권한을 취득했다.
계약기간은 품목허가 취득일로부터 10년이 경과하는 날이 속한 연도 말일(12월 31일)까지로, 연장은 가능하다.
판권 도입 계약 선급금은 120억원, 마일스톤은 품목 허가 시 180억원, 품목 허가 취득 1년 후 300억원, 품목 허가 취득 2년 후 600억원이다.
로열티는 매출 대비 일정 비율로 별도 지급된다.
GV1001은 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전을 갖는다.
국내 2상에서의 유효성, 안전성에 대한 결과를 바탕으로, 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 국내 3상 임상시험계획이 승인됐다.
양사는 이번 계약으로 서로 필요한 것을 취했다. 젬백스앤카엘은 신약개발에 필요한 연구개발비를 확보했고, 삼성제약은 새로운 신약 파이프라인을 얻게 됐다.
◆ 안국약품, 중국 270억원대 수입 계약 불이행으로 해지
안국약품은 22일 '단일판매·공급계약체결' 정정신고(보고)를 통해 상대방의 계약 미이행에 따라 계약해지를 요청했다고 공시했다.
해당 계약은 2013년 중국 업체와 체결한 것으로, 의약품 '애니코프 300mg 캡슐'을 269억원 규모로 공급하는 내용이다.
당시 계약금액은 계약서에 합의된 최초 5년간 판매예측치 수량과 단가로 산정됐다.
양사는 계약기간 종료일에 대해 중국 내 해당의약품 수입 승인일로부터 10년으로 합의했으나, 중국 업체가 계약을 이행하지 않아 수입 승인이 되지 않았다.
이에 안국약품은 중국 업체에 계약해지를 요청했으며, 계약 해지가 완료될 경우 다시 공시할 예정이다.
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