글로벌 혁신제품 신속심사, 올해도 이어간다…추가 품목허가 기대

식약처, '소타터셉트' '임델트라주' 각각 GIFT 제24호, 제25호 지정
GIFT 제1호 '룬수미오주', GIFT 대상 지정 후 약 11개월여 만에 허가
일반 심사기간 대비 약 75%까지 단축…GIFT 키움 운영으로 제품화 지원

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-23 06:04

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목이 늘어나고 있다. 지난해 GIFT 제1호 룬수미오주(모수네투주맙)가 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 가운데, 다른 제품 허가 여부에 관심이 모이고 있다.

최근 식약처는 '소타터셉트(Sotatercept)'와 '임델트라주(탈라타맙)'를 GIFT 제24호와 제25호로 지정했다. 두 품목 모두 미국 식품의약청(FDA)이 혁신의약품으로 지정한 바 있다. 소타터셉트는 미국 FDA 우선심사(PR) 대상에도 이름을 올렸다.

한국엠에스디와 얌젠코리아는 소타터셉트와 임델트라주 효능·효과로 각각 폐동맥 고혈압의 치료, 2차 이상 치료에도 질병이 진행된 진행성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자 치료를 신청했다.

소타터셉트와 임델트라주를 제외하면, 식약처가 지난해 말까지 GIFT 대상으로 지정한 품목은 23개다. GIFT 제2호 네페콘(부데소니드)부터 GIFT 제23호 람제데주(벨마나제알파)까지 22개 품목이 지난 한 해 동안 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정됐다.

지난 2022년 GIFT 제1호로 지정된 룬수미오주는 지난해 11월 식약처 허가를 받았다. 식약처가 GIFT 대상으로 지정한 지 약 11개월여 만이다. 해당 의약품은 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 쓰인다.

올해는 지난해 룬수미오주에 이어 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 품목 중 식약처 허가심사를 통과하는 제품이 나올 전망이다. 식약처 관계자는 GIFT 제1호를 시작으로 품목허가 제품이 늘어날 것으로 예상했다.

박재현 식품의약품안전평가원 신속심사과 과장은 지난해 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "(GIFT 대상 품목 심사기간은) 일반 심사기간의 약 75%까지 단축하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

그는 GIFT 제도 이전 신속심사 성과를 소개하며 글로벌 혁신제품 신속심사 기대감을 높였다. 박 과장은 "대웅제약 엔블로정은 120일 근무일 대비 59%를 단축했으며, 자료 보완기간을 포함해 허가 신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 단축했다"고 설명했다.

식약처와 제약사 1:1 협의체 'GIFT 키움'은 품목허가 속도를 높일 것으로 기대된다. 박 과장은 GIFT 키움에서 GIFT 지정 전 품목, 지정~허가심사, 심사 후 3단계로 구분해 개발사와 소통하며, 각 단계마다 필요한 상담, 피드백 등을 제공하는 중이라고 부연했다.
 

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