[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 5월 3주차(5.16~20)에는 셀트리온이 ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 3상 승인을 신청했다. 2024년 상반기 허가 신청이 목표다.
동화약품은 사옥 재건축을 이달 중 시작할 수 있게 됐다. 재건축은 2024년 말 종료될 예정이다.
일동제약은 경구용 코로나19 치료제 임상 규모가 확대됐다고 공시했다. 다만 국내 임상규모는 이전과 동일하다.
삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스로 쓸 부지에 대한 매매계약 우선협상기간이 연장됐다. 결재권자인 인천시장과 인천경제청장 부재가 원인이 됐다.
삼진제약은 오송공장 증축비가 소폭 증액됐고, 신일제약에서는 오너 2세 홍재현 사장이 2년여만에 주식 매수를 재개했다.
국제약품은 계열사 효림산업에 대한 채무보증 규모를 늘렸다.
이 기간 실적 공시는 제외한다.
◆ 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 3상 승인 신청
셀트리온은 17일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 3상 임상시험계획에 대한 승인을 16일 신청했다고 공시했다.
이번 3상은 중증도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 448명을 대상으로 ‘메토트렉세이트+CT-P47’ 병용요법과 ‘메토트렉세이트+토실리주맙(로악템라)’ 병용요법 간 유효성·안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림 방식으로 진행된다. 로악템라는 악템라 유럽 제품명이다.
이번 임상시험 치료기간은 총 13개월이다. 셀트리온은 2024년 상반기에 허가 신청서를 제출하는 것이 목표다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 류마티스 관절염 외에 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 본다.
특히 오리지널 약물 정맥주사제형(Intravenous Formulation)이 2020년 코로나19 발생으로 인한 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome) 대응용으로 사용돼 매출이 일시적 증가한 것에 주목하고 있다.
이에 코로나19 변이 추이에 따른 해당 제품 시장현황을 계속 모니터링할 예정이다.
셀트리온은 악템라 바이오시밀러로 앞서 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등과 함께 포트폴리오 구성을 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ 동화약품, 사옥 재건축 이달 중 개시…2024년말 완공
동화약품은 20일 ‘신규시설투자 등’을 통해 순화동 부지(본사) 사옥 재건축에 502억원을 투자한다고 공시했다.
투자기간(공사기간)은 이달 20일부터 2024년 12월 31일까지 2년 7개월 가량이다.
공사명은 ‘순화 1-2지구 재개발사업 동화약품 사옥 신축공사’다.
◆ 일동제약, 경구용 코로나19 치료제 임상시험계획 또 변경
일동제약은 20일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’ 정정신고를 통해 경구용 코로나19 신약후보물질 ‘S-217622’ 임상시험계획이 변경 승인됐다고 20일 공시했다.
일동제약이 S-217622 임상시험계획을 변경한 것은 지난 2월에 이어 이번이 2번째다.
일동제약은 지난 2월 임상시험 계획 변경 이후 지난 4월 또다시 임상시험 변경을 신청하고 한 달 만에 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경 승인을 받았다.
일동제약은 공시에서 ‘이번 임상시험계획 변경으로 전체 참여자수 등이 변경됐으나, 국내 임상 대상자 수는 200명으로 변경되지 않았다’고 설명했다.
임상시험 대상 환자 규모는 Cohort A와 Cohort B에서 각각 소폭 증가했다. 임상시험 실시 기간은 이전과 동일하다.
S-217622는 일본 시오노기제약이 개발한 코로나19 감염증 치료를 위해 개발된 화합물이다. 코로나19 유전자에 의해 암호화되는 폴리프로틴 프로세싱과 바이러스 복제에 필수적인 3C 유사 단백질 분해효소를 저해한다.
◆ 삼성바이오로직스, 토지매매계약 관련 우선협상기간 연장
삼성바이오로직스는 20일 ‘유형자산취득결정’ 정정신고를 통해 토지매매계약 관련 우선협상기간이 연장됐다고 공시했다.
해당 유형자산은 ‘송도국제도시 첨단산업클러스터(C) Ki19(인천광역시 연수구 송도동 430)’ 내 토지 및 건물이다.
거래상대는 인천경제자유구역청(IFEZ), 취득목적은 제2바이오캠퍼스 부지매입이다. 취득가액은 4,260억원이다.
삼성바이오로직스는 앞서 이달 중으로 토지매매계약이 체결될 예정이라고 공시한 바 있다.
그러나 토지매매계약 관련 우선협상기간이 연장됨에 따라, 계약 체결 시점에 정정공시를 진행하는 것으로 변경했다.
이번 정정공시는 인천시장과 인천경제청장이 공석으로 변경된 것에 따른다.
삼성바이오로직스는 원만한 계약 진행을 요구하고 있지만, 인천경제청은 결재권자가 없는 상태에서 매매계약은 힘들다는 입장인 것으로 전해진다.
일각선 지방선거가 종료되는 내달 이후에 계약이 체결될 것으로 예상하고 있다.
◆ 삼진제약, 오송공장 증축비 증액…7월말 승인 예정
삼진제약은 18일 ‘신규시설투자 등’ 정정신고를 통해 오송공장 시설증설 투자금액을 소폭 확대했다고 공시했다.
오송공장 투자금액은 680억원에서 693억원으로 13억원 증가했다. 이는 건축비가 일부 증가한 것에 따른다.
삼진제약은 EU-GMP급 주사제 라인 구축과 원료합성공장 생산능력 증대를 위해 오송공장 시설증설을 추진 중이다.
투자기간 종료일은 오는 7월 31일이다. 이는 사용승인 기간 1개월을 고려한 종료일이다.
◆ 신일제약 오너 2세 홍재현 사장, 2년여 만에 장내매수 재개
신일제약은 17일 ‘임원·주요주주 특정증권 등 소유상황보고서’를 통해 홍재현 대표이사 사장이 지난 11일과 12일 2회에 걸쳐 2,826주를 장내매수했다고 공시했다.
홍 사장은 지난달 29일에도 신일제약 주식 2,345주를 사들인 바 있다.
홍 사장을 비롯해 신일제약 오너가에서 직접 주식을 장내매수한 것은 2020년 3월 이후 2년 2개월 만이다.
홍 사장은 지분율 9.85%로, 최대주주 창립자 홍성소 회장(16.7%)에 이은 2대 주주다. 홍 사장이 경영승계를 위해 최대주주로 오르기 위해선 주식 증여, 장내매수 등이 필요한 상황이다.
3차례에 걸친 홍 사장 주식 매수는 모두 취득단가 1만원 이하로 이뤄졌다. 직전 장내매수가 진행된 2020년 3월에도 신일제약 주가는 1만원을 밑돌았었다.
◆ 국제약품, 효림산업 채무보증 규모 증액
국제약품은 19일 ‘타인에 대한 채무보증 결정’ 정정신고를 통해 채무보증 금액이 늘어나고 채무보증기간이 변경됐다고 공시했다.
보증 대상은 계열사 효림산업이다. 해당 채무보증은 효림산업 차입금에 대한 지급보증이 아닌 공사 입찰 시 필요한 이행보증 한도거래에 대한 연대보증건이다.
채무보증 금액은 260억원에서 300억원으로 증가했고, 채무보증 기간 종료일은 2029년에서 2030년으로 연기됐다.
채무보증 총 잔액은 315억원에서 346억원으로 조정됐다.
카카오채널추가
![[포토] 한림대성심병원, '로봇'은 카네이션을 싣고](/upload/editor/20250508140707_308D0.jpg)
![[포토] "어버이날 축하드립니다. 건강하세요"](/upload/editor/20250508140139_F6A3D.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200