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[제약공시 책갈피] 6월 5주차 - 셀트리온·SK바이오사이언스 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2022-07-02 06:05

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 5주차(6.27~7.1)에는 셀트리온이 유럽 30개국에서 아바스틴 바이오시밀러 허가를 승인받을 수 있도록 하는 권고 결정을 획득했다. 매년 바이오의약품을 출시하겠다는 ‘비전2030’ 전략은 올해도 이어졌다.
 
또 셀트리온은 흡입형 코로나19 치료제 임상을 잠정 중단키로 결정했다. 잠정 중단 결정이고, 추후 연구를 지속할 계획이라고 밝혔지만, 재진행되지 않을 가능성은 크다.
 
반면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 국내 허가를 승인받았다. 이에 따라 정부가 약속한 2,000억원 규모 선구매에 따른 매출을 확보할 수 있게 됐다.
 
일동홀딩스는 자회사 아이디언스가 추진한 제3자 배정 유상증자에 참여하면서 자금 지원에 나섰다. 아이디언스는 유상증자를 통해 첨단기술을 도입할 계획이다.
 
휴젤은 전 엘러간 CEO였던 인물을 기타비상무이사로 선임했다. GS그룹에 포함된 이후 경영진 강화가 이뤄지고 있다.
 
이 시기 실적 공시는 제외한다.
 

◆ 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가승인 눈앞
 
셀트리온은 6월 27일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 유럽 CHMP(약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득했다고 공시했다.
 
승인권고를 획득한 품목은 ‘CT-P16 100 mg / 4 mL in a single-dose vial’, ‘CT-P16 400 mg / 16 mL in a single-dose vial’ 등 2종이다. 출시 제품명은 '베그젤마'로 정해졌다.
 
승인 권고 기관은 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP로, 승인 권고 획득일은 유럽 현지 시간 기준 6월 24일이다.
 
셀트리온은 CT-P16에 대해 대조의약품 로슈 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청했다.
 
CHMP는 유럽 30개국 대상으로 판매 승인을 권고했다. 승인 권고 적응증은 비소세포성폐암, 전이성 직결장암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등이다.
 
셀트리온은 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 EC(European Commission, 유럽연합집행위원회) 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.
 
앞서 셀트리온은 2020년 7월 피하주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 지난해 6월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 각각 유럽에 출시했다. 이어 베그젤마까지 출시하면 유럽 시장에 3년 연속 바이오의약품을 내놓게 된다.
 
2019년 ‘비전2030’을 통해 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오의약품을 출시하겠다고 발표한 바 있다.
 
셀트리온은 5종 바이오시밀러 글로벌 3상을 진행 중이다. 이 중 천식·두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 3상이 2020년 7월에 시작돼 가장 빠르다. 이후 ‘스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라’에 대한 바이오시밀러가 글로벌 3상에 차례대로 진입했다.
 

◆ 셀트리온, 흡입형 코로나19 치료제 임상 잠정중단
 
셀트리온은 28일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 코로나19 흡입형 치료제 ‘CT-P63+CT-P66’ 유럽 임상을 중단했다고 공시했다.
 
해당 임상은 코로나 바이러스 감염증 2019(COVID-19) 증상이 있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행되는 3상이다.
 
셀트리온은 지난 2월 24일 해당 임상시험을 신청했고, 지난 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인됐다. 임상 중단이 결정된 것은 승인된 이후로 한 달 만이다.
 
셀트리온은 ‘오미크론 하위 변이 확산, 백신 처방확대 등으로 코로나19 바이러스 엔데믹 전환이 급속도로 진행되고 있어 글로벌 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상했다. 또 해외 규제기관이 임상규모 증가를 요청함에 따라 임상 개발비용 증가가 예상됐다’고 해명했다.
 
이어 ‘3상 임상계획을 승인받아 코로나19 흡입형 치료제 기술력을 확보했다’며 ‘상기 기재한 국제적인 코로나19 환경 변화와 개발 타당성, 투자 대비 사업성에 대한 판단 하에 해당 임상시험 중단을 결정한다’고 설명했다.
 
셀트리온은 향후에도 코로나19 항체 치료제 연구·평가를 지속할 계획이라고 밝히고 있지만, 이변이 없는 한 코로나19 치료제 개발 사업은 재진행되지 않을 가능성이 크다.
 
지난해 말까지만 하더라도 실적 발표 중 주요 추진사항으로 코로나19 항체치료제에 대해 설명한 것과 달리, 올해 1분기에서 코로나19 치료제를 제외했다는 점은 이같은 가능성을 방증한다.
 
CT-P63+CT-P66은 다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제로, 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응할 수 있을 것으로 기대를 모았다. 흡입형 제품이니만큼 집에서 자가투약이 가능하다는 점도 긍정적이었지만, 개발 잠정중단으로 아쉽게 됐다.
 

◆ SK바이오사이언스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득
 
SK바이오사이언스는 29일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
 
지난 4월 29일 품목허가를 신청한 지, 60일 만이다.
 
스카이코비원은 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방에 사용되도록 허가됐다.
 
SK바이오사이언스에 따르면, 스카이코비원은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신이다. 최초 SARS-CoV-2 균주(D614G) 스파이크 단백질 수용체 결합영역 및 면역증강제 AS03를 포함하고 있다.
 
임상에서는 스카이코비원 기초접종 후 코로나19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도됐으며, 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었다.
 
열에 안정성을 갖추고 있어 냉장 유통이 가능한 점은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분으로 보고 있다.
 
SK바이오사이언스는 스카이코비원 국내 허가에 따라 판매에 나서고, 해외에서도 인허가를 추진할 계획이다.
 
이번 허가에 따라 지난 3월 21일 질병관리청과 체결한 2,000억원 규모 원료의약품 선구매 계약에 따른 고정 매출을 확보할 수 있게 됐다.
 
현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원 부스터샷 임상시험을 통해 중화항체 반응도 평가하고 있다.
 

◆ 일동홀딩스, 자회사 아이디언스 제3자 배정증자 참여
 
일동홀딩스는 28일 ‘타법인 주식 및 출자증권 취득결정’을 통해 아이디언스 제3자 배정 유상증자에 참여했다고 공시했다.
 
이번 유상증자로 취득 예정인 주식은 약 150만주로, 취득에 사용한 자금은 약 100억원이다. 주식 취득 예정일자는 7월 8일이다.
 
이로써 일동홀딩스는 아이디언스 주식 1,150만주를 소유하게 됐다. 지분율로는 56.78%다.
 
이번 아이디언스 유상증자는 첨단기술 도입, 사업다각화를 위한 원활한 자금 조달 차원에서 이뤄졌다. 일동홀딩스는 자회사 지분을 추가 취득함으로서 사업 지배력을 강화하고 신성장동력을 확보할 수 있다.
 

◆ 휴젤, 전 엘러간 CEO 기타비상무이사로 선임
 
휴젤은 29일 ‘임시주주총회 결과’를 통해 브렌턴 엘 손더스 기타비상무이사 선임안이 원안대로 승인됐다고 공시했다.
 
휴젤에 따르면, 브렌턴 엘 손더스는 현재 베스퍼(Vesper) 헬스케어 회장이다. 앞서 엘러간·바슈롬 등 우수 글로벌 뷰티·헬스케어 기업에서 CEO를 재직한 바 있다.
 
기업경영 활동 경험과 뷰티·헬스케어 분야에 대한 넓은 안목을 갖고 있다. 최고위험책임자 및 최고준법책임자로 활동하며 법률, 컴플라이언스 분야에서도 높은 전문성을 갖추고 있다.
 
기타비상무이사로 선임됨에 따라, 독립적인 지위에서 경영진 의사결정과 직무수행을 감독해 회사 기업가치 강화에 기여할 것으로 판단했다.
 
브렌턴 엘 손더스 기타비상무이사 선임은 휴젤 등기임원 다수가 지난 4월말부터 GS그룹 인사로 구성된 이후 추가로 나타난 변화라 할 수 있다.

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