[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 8월 4주차(8.22~8.26)에도 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 3상 임상을 미국에 이어 유럽에도 신청하면서 발빠르게 움직이고 있다. 휴미라 시장 내 경쟁력을 높이기 위한 행보가 계속된다.
한미사이언스가 한미헬스케어를 흡수합병키로 결정했다. 자회사 지분이익 등으로 수입을 늘려 사업경쟁력을 강화하겠다는 의도다.
일동제약이 코로나19 치료제 국내 임상시험 일정을 모두 마쳤다. 향후 탑라인 결과가 공개될 예정이다.
휴온스글로벌이 지속가능경영보고서를 처음으로 발행했고, 한국파마는 도입제품인 철 결핍성 빈혈 치료제 국내 1상을 승인받았다. 비씨월드제약은 법정 제출기한을 10일 지나 반기보고서를 제출했다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 셀트리온, ‘유플라이마’ 상호교환성 3상 미국 이어 유럽도 신청
셀트리온은 23일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 ‘유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러)’ 유럽 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
앞서 이달 1일 미국에 신청한 데 이은 조치다.
이미 셀트리온은 유플라이마 3상을 통해 안전성과 효과를 입증한 상태다. 이에 유럽에선 지난해 2월 허가돼 같은해 6월 출시됐고, 미국에서는 연내 허가를 기다리고 있다.
이례적으로 상호교환성 임상까지 진행하는 것은 오리지널 바이오의약품 ‘휴미라’와 교차투여가 가능한지도 입증해 시장 경쟁력을 높이기 위한 시도다.
이같은 시도는 휴미라 시장 특성과 무관하지 않다. 휴미라는 지난해에 전 세계적으로 207억달러(27조원) 매출을 기록한 초대형 품목이다. 이 시장에서 일부만 차지하더라도 급격한 기업 성장이 가능하다.
신청일은 22일, 임상승인기관은 에스토니아(Estonia) 내 State Agency of Medicines이다.
이번 상호교환성 3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 366명을 대상으로 13개월 간 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 투약(유지)군 간 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.
미국에 신청된 임상과 함께 진행되는 동일 임상이다. 임상시험 등록번호는 ‘EudraCT number 2022-002336-31’로 같다.
셀트리온은 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서 점유율 증대를 기대해볼 수 있다고 설명했다.
또 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외에 건선 환자 대상 임상 결과까지 추가로 확보해 마케팅 효과 증대를 기대하고 있다.
한편 셀트리온은 애브비와 미국 내 휴미라 특허에 합의해 내년 7월 1일부터 판매할 수 있다.
◆ 지주사 한미사이언스, 한미헬스케어 흡수합병키로 결정
한미사이언스는 23일 ‘주요사항보고서(회사합병결정)’를 통해 한미헬스케어를 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.
합병목적은 ‘흡수합병을 통한 시너지 극대화로 경쟁력 강화 및 경영효율성 제고’다. 사업형 지주회사로서 자회사의 지분이익, 특허권 및 상표권 사용료 수입을 증대시키고, 사업경쟁력을 강화시키는 것이 목표다.
한미사이언스는 흡수합병이 영업에 미치는 영향·효과에 대해 ‘합병당사회사들은 의약 및 의료기기 사업에 공통적으로 노출돼 있는 바, 합병당사회사를 단일법인으로 통합함으로써 업황 변동에 대한 대응능력을 제고하고, 기존에 영위하고 있는 사업 역량을 강화하며, 보다 효율적인 마케팅 전략을 바탕으로 기업가치를 제고할 수 있을 것으로 판단된다’고 설명했다.
주당평가액은 한미사이언스 4만1,015원, 한미헬스케어 1만1,672원으로 산정됐다. 이에 따라 한미사이언스- 한미헬스케어 간 합병비율은 1 대 0.2845706이다.
주주확정기준일은 내달 7일, 구주권 제출기간은 내달 26일부터 10월 27일까지다. 합병기일은 11월 1일, 합병등기예정일자는 11월 2일이다.
이번 합병은 합병신주가 발행되지 않는 무증자합병이다. 합병대가로 한미헬스케어 주주에게는 한미사이언스 주식이 교부된다.
한미헬스케어 주요사업은 의료기기 유통, 전두유제품, 건강보조식품등 제조판매업 및 IT서비스다. 지난해 매출액은 1,047억원이었다.
◆ 일동제약, 코로나19 치료제 신약후보물질 임상시험 종료
일동제약은 26일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 제2/3상 임상시험이 종료했음을 식품의약품안전처에 보고했다고 공시했다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 해당 임상시험을 함께 진행하고 있다. 일동제약은 국내 임상을 맡아 국내 204명을 대상으로 진행했다.
지난 14일 최종 시험대상자에 대한 관찰 종료가 끝나면서 국내 임상시험이 종료됐으며, 일동제약은 26일 임상시험종료보고서를 식약처에 제출했다.
일동제약은 이번 임상 Topline 결과를 수령할 시 재공시할 예정이다.
현재 일동제약은 시오노기제약과 협업해 3상 주요결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색키로 한 상태다.
지난 2월 25일 시오노기제약이 일본 후생노동성에 조건부허가를 신청했고, 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 6월 22일에는 긴급사용승인을 신청했다.
그러나 후생노동성 전문부회에서는 후생성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의키로 결정했고, 이후 이달 20일 열린 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의했으나 또다시 향후 추가 논의키로 의결하면서 문턱을 넘지 못했다.
일동제약은 법적 절차상 시오노기제약이 일본 내에서 긴급사용승인을 확보하면 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었지만, 일본 상황을 고려할 때 긴급사용승인은 어려운 상황이다.
◆ 휴온스글로벌, 지속가능경영보고서 첫 발행
휴온스글로벌은 24일 ‘지속가능경영보고서 등 관련사항(자율공시)’을 통해 자사 홈페이지 내 EGS 페이지에 지속가능경영보고서를 공개했다고 공시했다.
휴온스글로벌이 지속가능경영보고서를 발행한 것은 이번이 처음이다.
보고서는 지난해 재무 및 비재무적 성과를 대외적으로 투명하게 공개함과 동시에, 이해관계자들과 소통하는 데 목적을 두고 있다.
2021년 1월1일부터 2021년 12월 31일까지 휴온스글로벌과 사업회사인 휴온스, 휴메딕스 등의 지속가능경영 성과를 담고 있다. 일부 성과는 2022년 상반기 정보를 포함하고 있다.
보고 대상은 휴온스글로벌·휴온스·휴메딕스 본사, 생산공장(제천) 및 중앙연구센터 등이다.
목차는 ▲개요 ▲지속경영 핵심 ▲책임경영 ▲소유·경영 구조 ▲부록 등으로 돼있으며, 신성장 동력 창출 노력, 컴플라이언스, ESG 데이터 등에 대한 내용을 다루고 있다.
보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) Standards Core 기준이 적용됐으며, BSI 코리아가 검증했다.
한편, 2025년부터 자산규모 2조원 이상, 유가증권시장에 상장된 회사는 친환경, 사회적 책임 활동을 포함한 ‘지속가능경영보고서’를 작성해야 한다. 2030년부터는 모든 코스피 상장사로 의무화 대상이 확대된다.
◆ 한국파마, 철 결핍성 빈혈 치료제 국내 1상 승인
한국파마는 24일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처로부터 철 결핍성 빈혈 치료제 ‘KP-01’ 1상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 공시했다.
지난달 11일 승인을 신청한 후 약 1개월여 만이다.
이번 1상은 가교임상시험으로, 철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성과 안전성·내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단독·반복 투여 방식으로 진행된다. 가교임상시험이란 해외에서 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성·안전성 등을 확인하기 위한 목적으로 진행되는 것을 말한다.
목표 적응증은 건강한 성인, 염증성 장질환(IBD) 환자, 만성 신장병(CKD) 환자에서 나타나는 철 결핍성 빈혈 치료다.
임상 대상자 수는 24명, 임상시험기관은 서울대병원, 임상기간은 최초 IRB 승인일로부터 12개월이다.
한국파마는 이번 임상을 통해 KP-01 안전성·내약성을 확인하고, 약동학 평가를 통해 철 결핍성 빈혈 치료제 효과를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ 비씨월드제약, 올해 반기보고서 제출 완료
비씨월드제약은 26일 올해 반기보고서를 공시했다.
법정 제출기한인 16일 이후 10일 만이다.
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제160조에 의거 모든 주권상장법인은 반기보고서를 해당 기간 경과 후 45일 이내에 금융위원회와 거래소에 제출해야 한다.
비씨월드제약은 제출 지연과 관련해 ‘외부감사인이 2022년도 반기말 재무제표 및 연결재무제표에 대한 검토를 수행하는 과정에서 2022년 반기말 재무제표 및 연결재무제표의 기초잔액관련 검토절차를 완료하지 못했다’고 설명한 바 있다.
◆ 기업설명회 개최
휴온스는 내달 1일부터 2일까지 여의도 등에서 국내 기관투자자 대상 기업설명회를 개최키로 결정했다. 회사 사업현황 설명 통한 국내 기관투자자들의 회사 이해증진이 목적이다. 2022년 2분기 경영실적 설명 및 질의응답이 진행될 예정이다.
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