[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 4주차(9.19~9.23)에는 셀트리온이 미국 업체로부터 항암제 신약후보물질 판권을 확보하면서 바이오시밀러에 이어 신약으로 파이프라인 확대를 꾀하고 있다. 다만 현재 해당 물질은 연구개발 단계에 있다.
한미약품이 포지오티닙에 대한 미 항암제자문위원회 허가 권고를 확보하는 데 실패했다. FDA는 11월 말쯤까지 허가 여부를 결정짓게 된다.
종근당이 3제 당뇨 복합제 ‘듀비메트에스서방정’ 국내허가를 신청했다. 내년 9월 이후 출시한다는 계획이다.
한미사이언스가 주주총회에 갈음한 이사회를 열고 한미헬스케어 흡수합병을 확정지었다. 합병기일은 11월 1일이다.
휴젤이 내달 말 임직원 스톡옵션 부여를 추진키로 결정했다. 주가 상승 자신감이 드러난다.
일성신약 주가가 널뛰기를 반복하면서 4년여 만에 12만원대에 재진입했다. 영진약품이 남양공장 증축에 나선다. 이에 필요한 자금 215억원은 외부로부터 조달한다.
한올바이오파마는 중증근무력증 신약후보물질 글로벌 임상을 일본에서도 추진하게 되는 등 순항을 이어가고 있다. 대화제약 오너 2세 김은석 사장은 반년 넘도록 자사주 매수를 이어가고 있다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 셀트리온, 항암제 신약후보물질 확보
셀트리온은 21일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 미국 바이오업체 에이비프로(ABpro Corporation)와 HER2 양성 고형암(유방암·위암) 표적 이중항체 신약후보물질 ‘ABP102’를 공동 개발하는 계약을 체결했다고 공시했다.
셀트리온은 이 계약을 통해 에이비프로로부터 ABP102 글로벌 판권을 도입했다.
셀트리온은 전임상, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤으로 총 1,000만달러(약 139억원)를 지급할 예정이다.
이후 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤을 단계별로 지급하게 된다. 누적매출이 150억달러를 넘어서면 최대치인 17억5,000만달러(약 2조4,327억원)를 지급한다.
셀트리온에 따르면, ABP102는 T세포 연결 HER2 × CD3 이중항체다. HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 것이 특징이다. 현재 동물임상 전 연구개발 단계에 있다.
셀트리온은 향후 후보물질 상업화, 파트너십 등을 고려해 지분 투자도 계획하고 있다.
◆ 한미약품 ‘포지오티닙’, 美 자문위 권고 확보 실패
한미약품은 23일 ‘기타 경영사항(자율공시)’를 통해 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)에서 결정한 ‘포지오티닙’ 권고수준을 공시했다.
공시에 따르면, ODAC는 23일(한국시각)에 개최된 포지오티닙 신속허가 관련 공청회에서 9:4로 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.
ODAC는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. ODAC 결정은 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만, 구속력은 없다.
FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 포지오티닙 시판허가 여부를 결정해야 한다.
포지오티닙은 한미약품이 2015년 2월말 미국 제약사 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발됐다.
스펙트럼은 2021년 12월 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했으며, FDA는 조건부 승인 여부를 검토 중이다.
포지오티닙이 FDA 허가 관문을 넘으면, 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 한미약품이 미국 진출에 성공시킨 두 번째 신약이 된다.
한미약품은 국내와 중국을 제외한 전 세계 나머지 지역 판권을 스펙트럼에 이전한 상태다.
◆ 종근당, 3제 당뇨 치료제 ‘듀비메트에스서방정’ 허가 신청
종근당은 23일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 식품의약품안전처에 당뇨 복합제 ‘듀비메트에스서방정(CKD-393)’ 품목허가를 신청했다고 공시했다.
듀비메트에스서방정은 로베글리타존황산염, 시타글립틴, 메트포르민염산염 등 3개 성분이 포함된 복합제다. 복합제 용량은 총 4가지로 구성됐다.
종근당은 ‘글루코파지XR’과 ‘자누비아’ 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자를 대상으로 ‘듀비에’를 추가했을 때 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험을 진행했다.
그 결과 HbA1c 감소 효과가 시험군에서 대조군 대비 우월한 것으로 입증됐고, 이러한 결과는 mPPS 분석에서도 동일하게 확인됐다.
종근당은 시타글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨 환자에게 복약편리성을 늘린 새로운 치료요법을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 품목 허가 신청에 따라 허가를 획득하면 내년 9월 이후 국내 당뇨 시장에 출시할 계획이다.
◆ 한미사이언스, 한미헬스케어 흡수합병 확정
한미사이언스는 23일 ‘기타 경영사항(자율공시)’를 통해 한미헬스케어와의 소규모 합병 승인이 이사회에서 결의됐다고 공시했다.
반대의사통지 주식 수가 전체 20%에 해당하지 않아 주주총회에 갈음하는 이사회에서 승인이 이뤄졌다.
반대 주주 수는 250명, 이들이 보유한 주식 수는 8만1,698주로 발행주식 총수 대비 0.12%였다.
한미사이언스는 주주확정 기준일인 지난 7일 이후인 8일부터 22일까지 반대의사를 접수했다.
합병 기일은 11월 1일이다.
합병비율은 한미사이언스 1, 한미헬스케어 0.2845706이다. 합병목적은 ‘흡수합병을 통한 시너지 극대화로 경쟁력 강화 및 경영 효율성 제고’다.
◆ 휴젤, 주식매수선택권 부여 추진
휴젤은 20일 ‘주주총회소집 결의’를 통해 내달 28일 오전 9시 강원도 춘천시 봉의산길 31 춘천세종호텔 소양홀에서 임시주주총회를 개최키로 결정했다고 공시했다.
의안 주요내용은 ▲감사보고 ▲정관 개정 ▲주식매수선택권 부여 승인 등이다.
주식매수선택권은 회사에서 임직원에게 일정한 기간이 지난 뒤 회사 주식 일정 수를 사전에 정한 가격으로 매수할 수 있도록 하는 권한이다. 흔히 스톡옵션으로도 불린다.
성장가능성이 높은 회사라면 추후 주식 가격이 높아졌을 때 주식매수선택권을 행사하고, 그 차액으로 이득을 볼 수 있게 된다.
주식매수선택권을 부여하기 위해선 주주총회를 거쳐 특별결의를 받아야 한다.
◆ 일성신약 주가 4년여 만에 12만원대 재진입
유가증권시장본부는 22일 ‘조회공시 요구(현저한 시황변동)’을 통해 일성신약에 현저한 시황변동과 관련한 공시규정 상 공시대상이 있는지 요구했다.
이에 일성신약은 23일 ‘조회공시요구(현저한 시황변동)에 대한 답변’을 통해 중요한 공시사항이 없다고 공시했다.
중요한 공시사항에는 최근 1개월 이내 이미 공시한 사항, 향후 1개월 이내 추진할 내용, 중요한 판단자료가 될 공시, 투자판단에 참고할 사항 등이 포함된다.
일성신약 주가는 최근 들어 날뛰는 수준에 있다. 8월 31일 7만9,500원에서 이달 6일 12만1,500원으로 급등했다. 6일 한때 주가는 14만4,000원으로 최고점을 찍었다.
이후 증감을 반복하다가 22일 다시 12만6,000원으로 올라섰고, 23일에도 12만3,000원으로 장이 마감됐다. 이달 중에만 3영업일에 걸쳐 12만원 이상 주가를 기록한 셈이다.
일성신약 주가는 2018년 초 12만원대에서 내려온 이후 3년이 넘도록 다시 오르지 못했다.
◆ 영진약품, 남양공장 증축키로…자금은 외부조달
영진약품은 22일 ‘신규 시설투자 등’을 통해 남양공장 세파항생 주사제 생산라인을 증축한다고 공시했다.
생산라인 증축에 투자되는 자금 규모는 215억원이다. 이는 자기자본 1,049억원 대비 20.5%에 해당하는 수준이다.
투자 목적은 ‘설비 노후화 개선 및 생산 능력 확대’다.
완공을 의미하는 투자 기간 종료는 2025년 6월 말이다.
영진약품은 차입한도를 활용하고 향후 공사일정 및 여건을 고려해 외부자금 조달을 검토할 예정이다.
투자금액과 투자기간은 향후 공사진행 경과 및 경영환경 변화 등에 따라 일부 변동될 수 있다.
◆ 한올바이오파마, 중증근무력증 신약 글로벌 임상 순항
한올바이오파마는 19일 ‘투자판단 관련 주요경영사항’을 통해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 자가면역질환 신약후보물질 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’ 일본 중증근무력증 3상 시험계획서가 승인됐다고 공시했다.
이번에 승인된 임상은 일본 내 6개 요양기관 전신형 중증근무력증 환자 15명을 대상으로 바토클리맙(HL161) 피하주사 유효성과 안전성을 확인하기 위한 24주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 시험이다.
일본을 포함해 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행되는 국제공동임상이다.
한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 글로벌 임상을 진행한다.
이번 임상시험 결과에 따라 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가신청을 추진할 계획이다.
회사에 따르면, 바토클리맙은 체내 병원성 항체(Pathogenic antibody)를 감소시켜 중증근무력증 환자 증상을 개선하는 작용기전을 갖고 있다.
한올바이오파마는 ‘효과적인 치료제가 부족한 중증근무력증 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다’고 밝히고 있다.
◆ 대화제약 오너 2세 김은석 사장, 반년 넘게 자사주 매수
김은석 대화제약 사장은 19일 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서’를 통해 소유 중인 대화제약 주식 수가 3,300주 증가했다고 보고했다.
이에 따라 주식 수는 16만1,000주가 됐다. 지분율은 6월 27일 0.85%에서 이달 19일 0.86%로 0.01% 증가했다.
김 사장은 창업주 김수지 명예회장을 이은 오너 2세다. 상무로 재직하던 2013년부터 주식 확보를 시작한 이후 2016년 말부터는 올해까지 꾸준히 자사주 매입을 이어오고 있다.
올해에도 지난 3월부터 이달까지 약 7개월 간 수차례에 걸쳐 지속적으로 대화제약 주식을 소량씩 모으고 있다.
최근 3개월 동안에도 7월에 4차례, 8월에 2차례, 9월에 2차례 등 총 8차례에 걸쳐 매도·매수를 진행했다.
오너일가가 자사주를 매입하는 것은 경영권 안정화, 주가 상승 등 긍정적 결과를 가져올 수 있어 대표적인 주주친화경영 또는 책임경영 중 하나로 평가된다.
대화제약 오너일가가 꾸준히 자사주 매입을 이어오고 있는 것도 주주친화경영이라고 할 수 있지만, 이같이 소량만으로는 대화제약 주가를 부양시키기 역부족인 상황이다.
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