"출시까진 아직 3년"…'릭시아나' 후발주자 참여 가속화 되나

동아ST이후 제뉴원사이언스 등 후발주자 합류…위수탁 통한 한독 등 추가
최근 추가 용량 허가 등 관련 라인업 완성…신일제약 합류로 확대 본격화

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-14 11:39


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 특허 회피가 마무리 되지 못해 아직 출시까지 3년여가 남은 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 확대가 가속화되는 모습이다.

14일 식품의약품안전처는 신일제약의 '릭시사반정60밀리그램(성분명 에독사반)'을 새롭게 허가 했다.

해당 품목의 오리지널은 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'다.

릭시아나의 경우 국내 NOAC 시장에서 두각을 나타내는 약물로 국내 제약사들 역시 높은 관심을 가진 품목이었다.

이미 일부 제약사가 릭시아나에 대한 특허 회피 등을 도전했고, 등재된 두가지의 특허 중 2028년 만료되는 릭시아나의 조성물 특허에 대해서는 회피가 이뤄진 상태다.

또 다른 특허인 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료, 이하 물질특허)가 만료되는 2026년 11월 10일 이후 제품을 출시할 수 있게 되면서 국내 제약사들의 허가가 2021년부터 시작됐다.

해당 품목의 퍼스트 제네릭은 동아에스티가 구강붕해정으로 제형을 변경한 에독시아구강붕해정이 차지했다.

이어 약 1년이 지난 시점에서 제뉴원사이언스가 두 번째로 허가를 획득하며, 후발주자 경쟁에 합류했다.

또한 두 번째 제네릭을 허가 받은 제뉴원사이언스의 위수탁사업을 통해 한독, 한국휴텍스제약, 제뉴파마 역시 허가를 받으며, 후발주자가 늘어났다.

특히 제뉴원사이언스와 위탁사들은 당초 60mg 용량만을 허가 받았으나, 최근 제뉴원사이언스가 추가로 2개 용량을 허가 받은데 이어 3개사 역시 두 개 용량을 추가로 획득했다.

여기에 다소 뒤늦게 특허 회피에 참여했던 신일제약이 우선 1개 용량에 대한 허가를 획득하며, 경쟁 합류를 예고한 상태다.

이번 신일제약에 합류에 따라 이미 특허회피에 성공한 한미약품, 종근당, 보령제약, 삼진제약, 이네온, 한국콜마, 콜마파마 등의 합류 가능성도 커진 상황이다.

이와함께 지난해에는 엔비피헬스케어가 도전했던 국내사들이 모두 실패한 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 상태다.

해당 특허마저 회피가 이뤄질 경우 출시 일정 역시 다시 앞당겨질 가능성도 열려 있다.

이에따라 추가적인 기업들의 허가와 특허 회피에 대한 변화 등에 따라 후발주자간의 경쟁구도가 달라질 수 있어, 향후 흐름이 주목된다.

관련기사보기

'예정된 수순'…제뉴원사이언스 생산 릭시아나 제네릭 품목 추가

'예정된 수순'…제뉴원사이언스 생산 릭시아나 제네릭 품목 추가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목이 또 늘었다. 해당 품목들은 제뉴원사이언스가 생산하는 품목으로, 지난달 제뉴원사이언스의 신규 용량 허가와 함께 예상했던 대로 허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한독 '메가사반정’과 한국휴텍스제약 '엔시아나정', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반정’의 새로운 용량을 허가했다. 각 15mg 및 30mg 용량으로, 먼저 허가받은 60mg에 이어 저용량까지 모두 확보하면서 오리지널과 동일한 라인업을 갖추게

출시 기다리는 '릭시아나' 제네릭, 품목 확대 이어져

출시 기다리는 '릭시아나' 제네릭, 품목 확대 이어져

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목을 보유한 제뉴원사이언스가 라인업을 확대, 오리지널과 동일한 구성을 갖추게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스의 에독사반 성분 제제 '엑시아반정' 15밀리그램과 30밀리그램을 허가했다. 제뉴원사이언스는 지난해 12월 60밀리그램 용량으로 먼저 허가를 받았는데 3개월여 만에 두 개 용량을 추가한 것이다. 이로써 오리지널은 물론 경쟁 제네릭 품목인 동아에스티 '에독시아구강붕해정'과 동일한 라인업을 갖추게 돼, 향후 제

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토