해외 온라인 플랫폼서 의약품, 의료기기 등 불법유통 적발

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#식품의약품안전처 #의약품 #의료기기 #불법유통 #해외 온라인 플랫폼

한국·베트남 의료기기 분야 협력 강화…수출 걸림돌 제거

의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적

식약처, 의료용 마약류 구입 미보고 의료기관·약국 등 59개소 점검

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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국다케다제약 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 같은 회사 난소암 치료제인 '제줄라(니라파립토실산염일수화물)'도 위험분담계약제도(RSA)를 통한 급여범위 확대를 인정받았다. 심평원은 13일 제6차 약제급여평가위원회를 개최·심의한 결과를 공개했다. 세프로틴은 2022년 8월 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부

행복한 노년, 뇌 건강이 좌우한다

노년층 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 것은 바로 뇌 건강이다. 중앙치매센터에 의하면, 2024년 3월 기준 우리나라 65세 이상 인구 중 치매 환자 수는 105만2977명에 달하며 10명 중 1명이 치매를 앓고 있는 것으로 나타났다. 건강한 노년기를 위해 뇌 건강의 꾸준한 관리와 예방하는 노력이 필요하다. 뇌 건강은 규칙적인 운동, 균형 잡힌 식습관과 수면 패턴, 절주, 금연 및 적당한 야외활동 등 생활습관 개선으로도 좋아질 수 있다. 글쓰기, 종이접기, 계산문제 풀기 등 두뇌를 자극하는 훈련도 효과적이다. 허브티 등으로 실생활

HLB바이오스텝-그래디언트 바이오컨버전스, PDOX 사업화 '맞손'

비임상 CRO 기업 HLB바이오스텝(대표 문정환)과 암 오가노이드 배양 기술 보유 기업 그래디언트 바이오컨버전스(대표 이진근)가 '암 환자 유래 오가노이드 마우스 이식 모델(Patient-derived Organoid Xenograft, 이하 PDOX) 개발 및 사업'을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 두 기업은 이번 협약을 계기로 폐암, 대장암, 위암 등 다양한 암 환자 유래 오가노이드(Patient-Derived Organoid, 이하 PDO)를 마우스에 이식하는 환자 유래 이종이식(Patient-Derived Xen

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의약품안전원, 의료제품 인‧허가 관련 제조현장 실무교육 운영

한국의약품안전관리원이 13일 충북 천안시 종근당 천안공장에서 식약처 의약품 허가 심사 담당자 11명을 대상으로 제조현장 방문 교육을 진행했다고 같은 날 밝혔다. 이번 교육은 의약품안전원이 2022년부터 수행중인 현장실습교육 일환이다. 교육 목적은 의료제품 인‧허가 담당 식약처 심사자가 제조 및 품질관리 현장 이해 향상을 통해 전문적인 심사 역량을 제고하는 것이다. 아울러 산업환경 변화에 따라 발생하는 새로운 심사수요에 대응하는 규제역량을 지원하기 위한 목적으로 추진됐으며, 지금까지 현장실습교육에 350여명이 참여했다. 종근당 천안공장에서 진행된 이번 교육 과정은 ▲제형별 제조공정 소개 ▲스마트고형제, 생물학적제제 생산시

의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다. 13일 식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료 보완을 요청하는 경우, 신청인이 조정을 신청할 수 있는 협의체라고 밝혔다. 해당 협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건으로 선정된다. ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되

식약처, 의료용 마약류 구입 미보고 의료기관·약국 등 59개소 점검

식품의약품안전처가 의료기관·약국 59개소를 대상으로 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하는 기획합동점검검을 지방자치단체와 실시한다고 13일 밝혔다. 점검기간은 같은 날부터 이달 27일까지다. 점검 대상 의료기관·약국 59개소는 병의원 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소다. 해당 기관은 지난해 6월부터 올해 3월 사이에 의료용 마약류 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용․유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다. 식약처는 '마약류 관리에