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제바협 "美, 제조품질 규제부담 가중 예고…대응전략 必"

한국제약바이오협회, 트럼프 2기 행정부 5일 행정명령 분석
외국 시설 검사 강화, 수수료 인상, 비준수시설 명단 공개 등
수출, 현지생산 시 법령·운영부담 등에 대한 정확 정보 필요
미국 의약품 제조품질 관련 제도 변화에 대한 지원 있어야

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-05-09 10:52

 
한국제약바이오협회 회관 전경. 사진=조해진 기자
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 미국 시장 수출·진출 시 제조 품질관리·규제 부담이 가중될 것으로 예상되고 있어, 대응 전략 마련이 요구된다는 진단이 나온다.

한국제약바이오협회는 8일 저녁 '보도참고자료'를 배포하고, 미국 정부의 '핵심 의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)' 행정명령 분석 결과를 공개했다.

해당 행정명령은 트럼프 대통령 2기 행정부가 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로 발표됐다.

협회에 따르면, 행정명령 주요사항은 크게 ▲미국 내 의약품 제조 심사 간소화 ▲외국 제조시설 검사 강화 ▲환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사 간소화 ▲미국 내 제조 시설 환경 허가 체계 개선 ▲미 육군 공병대의 제조 시설 허가 절차 간소화 등 5개로 나뉜다.

우선 '미국 내 의약품 제조 심사 간소화' 방안에 따르면, 행정명령 발효 후 180일 이내에 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 한다. 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거해 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 한다.

이를 위해 FDA에서는 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점을 명확히하며, 필수 범위 내에서 효율적 검사를 수행한다. 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안을 검토·추진한다.

또 FDA는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 명시된 제조 시설의 데이터 보고 의무에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려한다. 미국에 의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설은 FDA에 정기적으로 등록하고, 공급망 동향을 파악할 수 있도록 각 제조 품목 및 수량 등을 포함한 정보를 매년 6월과 12월에 전자 형식으로 보고해야 한다.

이에 더해 FDA는 해외 제조 시설에서 미국 내 시설로 생산을 이전하는 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침을 제공한다. 의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토해 최신화를 추진한다.

두 번째 '외국 제조시설 검사 강화 방안'에 따르면, 행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진해야 한다. 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 한다. FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분해 세부사항을 함께 공개해야 한다.

'환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사 간소화' 방안은 행정명령 발효 후 180일 이내에 환경보호청(EPA) 청장이 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 한다는 내용이다. 또 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 한다.

'미국 내 제조 시설의 환경 허가 체계 개선' 방안도 추진된다. 1969년 국가환경정책법에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정했다. 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관 내 단일 연락창구를 지정해야 한다. 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력해 의약품 제조 시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이뤄질 수 있도록 지원해야 한다.

'미 육군 공병대의 제조 시설 허가 절차 간소화'도 담겼다. 행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관은 민간공사 담당 육군 차관을 통해 1972년 '청정수법' 제404조 및 1899년 '강과 항만 예산법' 제10조에 근거한 전국적 허가 제도를 검토해야 한다. 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가 필요성을 판단해 결정한다.

협회는 이같은 행정명령에 대해 "본 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다"고 평가했다.

이어 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며, 규제 완화 혜택뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 한다"고 진단했다.

다만 "해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가/업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 강조했다.

그러면서 "미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데, 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요할 것"이라고 조언했다.

한편, 이번 행정명령은 트럼프 대통령 1기 행정부에서도 당시 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수 의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책으로 추진된 바 있다. 그러나 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가했었다.

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