[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "'테빔브라(티슬렐리주맙)'는 2년 이상 치료에 대한 데이터를 갖고 있고, 환자들이 오랜 기간 치료를 받을 수 있도록 경제적 부담을 줄이는 접근으로 지속가능한 치료가 가능한 면역항암제로서 새로운 치료의 기준을 제시할 것이다."
15일 서울 안다즈 호텔에서 진행된 '테빔브라 적응증 확대 기자간담회'에서 양지혜 비원메디슨코리아 대표는 테빔브라를 이용한 치료에 대해 '지속가능성'을 내세운 이유를 이렇게 설명했다.
지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 치료 영역 건강보험 급여가 적용된 테빔브라는 지난 6월 25일 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차와 2차 치료에 5개 적응증을 추가 승인받으며 국내 항암시장 확장이 가능한 동력을 얻게 됐다.
'키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)' 등이 이미 국내 항암 시장에 자리를 잡았기 때문에 후발주자인 상황이지만, 약가와 암종에 대한 확장성, 지속가능한 투약 등의 요인을 강조해 시장을 공략할 예정이다.
양 대표이사는 "현재 면역항암제들의 재정적인 부담도 갈수록 커지고 있고, 그로 인해 새로운 신약에 대한 환자 접근성이 한국에서는 저해되고 있는 상황"이라면서도 "환자가 그리고 의료진이 실제 필드에서 어려움 없이 약을 사용할 수 있을 때 혁신의 가치가 의미를 갖는다고 생각한다"고 말했다.
이어 "비원메디슨은 환자 접근성에 진심인 회사다. 그만큼 미충족 수요가 있었던 혈액암 영역이나 2차 식도암 환자에게도 다양한 방법을 통해 급여 전부터 환자 접근성을 최우선으로 해왔다. 테빔브라 추가 적응증에 대한 것 역시 기존 어떤 다국적 제약사들이 시도하지 않았던 방식으로 한국 환자들의 접근성을 보장하기 위해 노력 중"이라며 "급여 과정은 임상적 유용성이나 비용 효과성 등 여러 재정 부담에 대한 부분들을 종합적으로 판단해 결정되므로 아직 약가에 대해 구체적인 수치를 말하긴 어렵지만, 한국에 론칭했던 어떤 면역항암제보다도 빠른 속도로 급여권에 들어갈 수 있게끔 노력할 것을 약속 드리겠다"고 강조했다.
테빔브라는 PD-1(T세포 표면에 주로 존재하는 수용체 단백질)에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 지니도록 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 PD-1 단클론항체다.
이는 PD-1과 PD-L1(면역억제 단백질)의 결합을 99% 이상 차단하고, 대식세포 내 Fc 감마수용체와의 결합을 최소화해 차별화된 이중기전(Dual Mechanism)으로 환자 내 면역세포의 소모를 줄이고, 치료반응의 지속성과 안전성을 높이는데 기여해 기존 치료들이 제한점을 갖던 의학적 미충족 수요 환자군에서도 유리한 조건을 가진다.
테빔브라의 적응증 확대는 글로벌 핵심 임상연구 프로그램인 'RATIONALE (303, 304, 305, 306, 307)' 시리즈 결과를 기반으로 이뤄졌다.
식도암 1차 치료 기준은 국내에서 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 사용할 수 있도록 허가됐으며, 기존 치료 접근이 어려웠던 PD-L1 저발현 또는 음성 환자에게도 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
RATIONALE-306 연구에서 테빔브라 병용요법은 전체 생존기간(Overall Survival, OS)을 PD-L1 발현과 무관하게 유의미하게 개선하고, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 17.2개월로 대조군(10.6개월) 대비 약 6.6개월 연장됐으며, 위험비(Hazard Ratio, HR)는 0.66 [95% CI 0.54 - 0.80; one-sided p<0.001]으로 통계적 유의성을 확보했다.
(왼쪽부터) 라선영 연세암병원 종양내과 교수, 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수. 사진=조해진 기자
라선영 연세암병원 종양내과 교수는 '전이성 위암 치료에서 테빔브라 : 주요 임상결과와 치료 전략'을 주제로 한 발표에서 "테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망 위험을 20% 낮췄다"며 "특히 복막 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보였다"고 밝혔다.
특히 라 교수는 복막 전이가 발생한 환자의 치료에 주목하며 "전체 위암 환자의 약 40%가 동반하는 예후가 나쁜 고위험군임에도 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔으나, 테빔브라는 이런 환자들에게도 실질적인 치료 대안으로서 새로운 희망이 될 수 있을 것"이라고 평가했다.
위 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료를 평가한 RATIONALE-305는 아시아인이 75% 포함된 연구로, 테빔브라 병용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값이 15.0개월로 나타났다. 이는 대조군(12.9개월) 대비 2.1개월 연장된(HR 0.80, 95% CI 0.70-0.92, P=0.001) 결과다. 치료 중단으로 이어진 이상반응률은 16%로 낮아 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다.
'비소세포폐암 치료에서 테빔브라 : 적응증 확대 의미와 임상적 가치'를 주제로 발표한 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 비소세포폐암을 대상으로 진행된 RATIONALE-307 및 304 연구 결과를 소개했다.
이 교수는 "RATIONALE-307 연구는 기존 면역항암제의 효과가 더욱 제한적이던 편평 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터"라고 강조했다.
이 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 75%, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다.
또한 이 교수는 "테빔브라는 PP 화학요법과 병용한 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값을 보이며 장기 생존 가능성을 입증했다"고 말했다. 또한 "이중 29.7%는 2년 이상 테빔브라를 투약했으며, ORR 100%, 완전관해 36.4%, 치료 시작으로부터 4년 시점의 생존율이 90.5%로 예후가 매우 좋았다"고 기존 면역항암제 투약에 치료 기간이 정해져있던 것과 달리 장기 투약이 가능한 테빔브라의 특징을 언급했다.
특히 RATIONALE-304 연구는 폐암 3B 환자군까지 포함해 임상적 적용 범위를 넓히기도 했다. 해당 연구에서는 테빔브라 병용군의 전체 생존기간(OS)이 최대 41.9개월, 무진행 생존기간(PFS) 14.6개월, 객관적 반응률(ORR)은 70.3%였다.
테빔브라는 비소세포폐암 2차 치료 영역에서 진행된 RATIONALE-303 연구에서도 단독요법으로 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 16.9개월로 5개월 연장시켰고(16.9개월 vs 11.9개월), 반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 또한 13.5개월로 나타나 치료 효과를 뒷받침했다. 안전성 프로파일 또한 PP 화학요법과 유사한 수준으로, 암 및 폐암 특이 삶의 질 지표를 화학요법 대비 개선했다고 평가했다.
두 의료진은 추가 적응증을 갖게 된 테빔브라의 빠른 급여를 촉구하며, 환자들의 경제적 독성을 해결해야 한다고 입을 모았다.
이세훈 교수는 "경제적 독성이라는 말이 있는데, 생각보다 심각하다. 의사가 추천하면 환자들은 리스크 대비 베네핏이 고려된 좋은 약이라는 것을 안다. 그러나 의사가 경제적인 부분을 해결해 줄 수는 없다"면서 "약가는 저희 입장에서는 낮으면 낮을 수록 좋다. 급여가 돼서 가격적 장점이 있어 환자들에게 도움을 줄 수 있다면 처방 범위가 더 늘어날 것으로 쉽게 기대할 수 있다"고 말했다.
또한 "3B 환자가 수술이 안 되거나 방사선 치료가 안 된 경우라면 여러 약제를 순차적으로 쓰는 것보다 처음부터 항암제와 면역항암제를 같이 쓰는 게 좋다"고 강조했다.
라선영 교수는 "치료 시나리오는 의학적이고 과학적으로 결정해야 하는데 우리는 급여에 따라서 결정을 하게 된다"면서 "어떤 약이든 사용할 수 있다면 차라리 CPS 점수(PD-L1 발현 정도) 1 이상 환자들 모두가 급여가 되도록 해준다면 좋겠다"고 말했다.
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