한 숨 돌린 탈모약…자살생각 부작용에도 판매 유지

유럽 PRAC, 피나스테리드·두타스테리드 안전성 검토 완료
"의약품으로서 이점, 부작용보다 커…단, 경고 문구는 강화"
수 년 간 제기돼 온 피나스테리드 안전성 논란 일단락

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-05-12 11:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정신학적 부작용 논란에 휩싸였던 대표 탈모약 성분인 '피나스테리드' 성분 제제가 유럽에서도 판매를 이어가게 됐다. 

피나스테리드 정제를 복용하는 사용자에서 자살 충동이 높아진다는 점은 확인했지만, 그럼에도 의약품으로서 이점이 부작용보다 크다는 판단이다. 수 년 간 제기돼 온 피나스테리드 부작용 논란이 일단락되는 셈이다.

11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 안전성 위험 평가위원회(PRAC)는 최근 피나스테리드와 '두타스테리드' 함유 의약품에 대한 검토를 완료하고 이같이 결론지었다. 

피나스테리드 성분 약물은 '프로페시아'가 대표적이다. 두타스테리드를 주성분으로 하는 의약품은 '아보다트'가 대표적이다. EU 내에선 둘다 18~41세 남성 초기 단계 안드로겐성 탈모로 인한 모발 빠짐을 예방하고 모발 성장을 촉진하는 약물로 허가됐다. 

또 피나스테리드(5mg)와 두타스테리드(0.5mg)를 함유한 의약품은 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제로도 사용되고 있다.

PRAC는 검토 결과 자살 충동 사례 대부분은 안드로겐성 탈모증(남성 호르몬 탈모) 치료에 사용되는 피나스테리드 1mg 정제를 복용한 사람들에게서 보고됐다고 밝혔다. 

보고된 의심 부작용 유럽 데이터베이스(EudraVigilance)에 따르면, PRAC는 자살 충동 관련 사례는 325건을 확인했는데, 피나스테리드 복용자는 313건, 두타스테리드 복용자는 13건(중복 1건)이었다. 

대부분 사례는 탈모 치료를 받는 환자로, 발생률은 피나스테리드 복용자의 경우 약 2억7000만 환자년(1인 환자가 1년 동안 약을 복용), 두타스테리드 복용자는 약 8200만 환자년이었다.  

이에 PRAC는 피나스테리드 1mg 정제를 복용하는 탈모증 환자 중 기분 변화를 경험할 경우 의사 진료와 함께 치료를 중단해야 한다고 했다. 

환자가 성 기능 문제(성욕 감소, 발기 부전 등)를 경험할 경우에 의사 진료를 받아야 한다는 내용도 의약품 정보에 새로 포함하기로 했다. 알려진 약물 부작용이 환자 기분 변화에 영향을 미칠 수 있다는 이유에서다. 

또 PRAC는 예방 조치로서 두타스테리드 정제에도 피나스테리드와 같은 수준으로 경고문을 제품 정보에 추가하기로 했다. 자살 충동과 두타스테리드 간 연관성은 확립되지 않았지만, 피나스테리드와 동일한 방식으로 작용하기 때문이다.

EMA는 작년 10월 자살 생각과 행동 우려를 계기로 피나스테리드와 두타스테리드 성분 제제 의약품에 대한 부작용 데이터 검토를 시작했다. 피나스테리드는 2017년 들어 우울증을 포함한 정신적 부작용 위험이 제기돼온 바 있다.

이에 한국과 EU 등은 2017년부터 피나스테리드 성분 제제인 프로페시아와 프로스카 등 제품 정보에 "우울증, 자살충동 등 정신학적 문제 발생시 투약 중단 후 의료전문가에게 상담하라"는 경고 문구를 추가했다. 미국도 2022년부터 제품에 관련 경고 문구를 추가하기 시작했다.

부작용 데이터 검토에 스모킹 건이 됐던 건 2020년대 들어서다. 미국의사협회지(JAMA) 피부과학저널에 전 세계 153개국에서 보고된 피나스테리드 부작용 데이터베이스 분석결과를 기초로 한 논문이 게재됐다. 

논문에 따르면 피나스테리드로 인한 이상반응 사례 중 356명은 자살과 연관됐고, 2926명은 정신적 부작용을 나타냈다. 또 논문은 피나스테리드 1mg을 복용하는 45세 이하 남성은 자살과 연관이 많다고 했다.  

이에 EMA는 의약품 검토를 통해 유럽 전역에서 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품에 대한 시판 허가를 유지하거나 변경, 철회하는 권고안을 마련하기로 했다.

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