'뭉쳐야 산다'…국내 바이오 기업들, 탈모치료제 개발 초읽기

JAK 억제제 계열 치료제 FDA 승인…국내선 기존 치료제 제형·용량 변경 개발
프롬바이오·에피바이오텍, 모유두 분리 배양 기술 활용…CRO·CDMO 협력
강스템바이오텍, 인간 모낭 제작·배양 기술 계약 체결…"상반기 매출 실현 노력"

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-27 06:03


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 국내 바이오 기업들이 CDMO·기술 계약 등 협업을 통한 탈모치료제 개발 초읽기에 나서고 있다.

지난해 릴리(Eli Lilly and Company)의 JAK(JAnus Kinase) 억제제 올루미언트(Oluminant)에 이어, 같은 계열의 약물인 화이자의 리트풀로(Litfulo)가 지난 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았다. 국내에서도 대웅제약, 유유제약, 종근당 등의 제약기업들 역시 피나스테리드, 두타스테리드 같은 기존 탈모 치료제의 제형 및 용량 변경을 통한 개발에 나서고 있다.

이에 강스템바이오텍, 에피바이오텍, 프롬바이오 등 국내 바이오기업들 역시 협업을 통한 탈모치료제 개발에 출사표를 던지고 있다.

먼저 26일 프롬바이오는 차바이오텍과 탈모 세포치료제 개발을 목표로 한 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 계약에 따라 차바이오텍은 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축해 프롬바이오에 제공한다.

현재 프롬바이오는 유럽에서 구매한 연구용 지방조직을 활용해, 줄기세포를 모유두세포로 분리·분화해 탈모 치료용 세포치료제 연구를 진행하고 있다. 또한 지난 5월 GLP 인증기관을 통해 진행한 전임상 연구에서 누드마우스 대상 발모 효과를 확인했다.

프롬바이오 측은 이번 계약을 통해 세포치료제 개발에 필수인 세포은행을 신속하고 안정적으로 확보할 수 있을뿐더러, 한국인 유래 지방조직을 이용해 분리한 줄기세포의 세포은행 구축으로 식약처 가이드라인에 맞춘 세포치료제를 개발할 수 있게 됐다고 전했다.

다음으로 지난 21일 에피바이오텍 역시 모유두 분리 배양 기술을 활용한 자가 두피유래 모유두세포 치료제인 EPI-001의 임상 1/2a상의 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

EPI-001은 남성과 여성의 안드로겐성 탈모증 치료를 목적으로 두피에 주사하는 세포치료제이며, 주성분인 모유두세포는 모발 생장에 관여하는 성장인자들이 주위 모낭을 자극해 모발의 성장을 촉진 및 모발의 두께도 증가시키는 기전을 가진다.

이번 임상에서 에피바이오텍은 각각 1상에서 투여 시의 안전성을 평가해 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 설정하고, 2a상에서 유효성을 확인할 예정이다. 이어 2024년 상반기 첫 환자 투약을 시작해 2025년 하반기 임상시험을 완료할 계획이다. 아울러 본 임상시험 결과에 기반해 후속 품목인 동종 모유두세포 치료제(EPI-008)의 빠른 개발 및 임상 진입을 목표하고 있다. 

더불어 지난 11월 에피바이오텍은 진스크립트 프로바이오와 탈모 항체 신약 개발을 목적으로 한 업무 협약을 체결하면서 탈모치료제 파이프라인 다변화에 나서고 있다.

그 외에도 지난 22일 강스템바이오텍은 서울대학교 산학협력단과 모낭 오가노이드 기반 탈모치료제 개발·사업화를 위한 '인간 모발 약물 스크리닝 및 모발 이식재를 위한 인간 모낭제작 및 배양기술' 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 기술 도입을 토대로 강스템바이오텍은 모낭 평가법·이식 치료제 사업화에 본격 돌입할 예정이며, 1차적으로 탈모·발모 치료제 개발을 위한 약물스크리닝 플랫폼을 제공할 계획이다. 더불어 모낭의 상태의 육안 파악, 시험 간소화 및 정확도 증가를 통해 2024년 상반기에 모낭 기반 효능평가법 사업을 시작할 전망이다.

강스템바이오텍 관계자는 "이번 계약을 통해 국내 및 글로벌 탈모치료제 시장에 진출할 초석을 다졌다"며 "이를 토대로 내년에는 모낭 기반 효능평가법의 사업을 개시하고 이식 기반 탈모치료제의 비임상 효능 평가에 돌입할 계획이며, 신속한 사업화와 더불어 상반기 내 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
 

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    에*2024.04.14 07:53:01

    에피바이오텍 언제할런지 매년 발표문에 진정성이 없어 ㅠㅠ
    이러다 희망고문 ㅠㅠ

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