기술 발전에 발맞추는 식약처…"심사에 AI 활용"

"규제 체계 달라져…디지털의료제품 개발 시 특성 파악해야"

함께 고민하는 식약처·제약업계…수액제 GMP 규제 조화 기대

식약처, 일반의약품 품목갱신 부담 낮췄다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 요건의 세부 사항을 '의약품안전나라' 누리집을 통해 안내했다. 13일 정부 자료에 따르면, 지금까지 일반의약품 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여 청구내역, 약전등재 내용 등 그간 사용 경험을 입증하는 자료를 제출할

질병청, 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보 13일 해제

질병관리청은 지난해 12월 20일 발령했던 '2024-2025절기 인플루엔자' 유행주의보를 13일 해제한다고 이날 밝혔다. 인플루엔자 유행주의보 해제는 의사환자(ILI) 분율이 3주 연속 유행기준('24-'25절기 8.6명) 이하일 경우 자문회의를 거쳐 이뤄진다. 질병청에 따르면, 의원급 표본감시 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자(ILI) 수는 이번 동절기에 높은 정점('25년 1주 99.8명)을 보인 후 감소세에서, 봄철 2차 정점('25년 15주차 21.6명)을 보인 후 재차 감소했으며, 최근 3주 연속 2024~2025절기 유행 기준(8.6명) 이하로 떨어졌다. 호흡기바이러스 병원체 감시결과도 '

질병청, 빵류 섭취 관련 집단발생 추가 확인

질병관리청은 최근 빵류 섭취로 인한 살모넬라 감염증 시설 집단발생 사례가 현재까지 총 4건(유증상자 208명)으로 확인됐다고 13일 밝혔다. 기존 집단발생은 5월 충북지역 2개 집단급식소에서 제공된 빵류를 섭취한 후 발생된 것으로 인지됐으며, 식품과 환자에게서 동일한 유전형의 살모넬라균(살모넬라 엔테리티디스, Salmonella Enteritidis)이 검출돼 식약처는 해당 제품을 판매중단·회수조치한 바 있다. 이에 따라, 2025년 신고된 집단발생 사례 중 해당 제품과 연관된 것으로 추정되는 추가 사례2건(세종시와 전북 부안군)을 발견했다. 그 외, 해당 제품이 납품된 시설에 대해 추가 유증상자 발생여부를