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디지털 치료기기 특허출원 증가…심사기준·규제정책 개선 주목

디지털 헬스케어 특허 심사 청구 건수, 수년간 몇 배 늘어
AI 활용 시, 동일한 결과 도출할 수 있게 특허 내용 기재해야
디지털 치료기기 급여, 기술 발전에 따라 유동적인 구조 필요
독일 등 외국과 달리 국내서 DTx 활용 쉽지 않은 측면 있어

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-06-13 05:56

(왼쪽부터) 성경아 특허청 디지털융합심사국 헬스케어데이터심사팀장, 강성지 웰트 대표. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 등 디지털 헬스케어 기술 발전으로 특허 심사 청구가 대폭 증가한 가운데, 특허 출원 시 심사 사례를 참고해야 한다는 제언이 나왔다. 아울러 관련 산업 성장을 위한 정책이 필요하다는 주장도 제기됐다.

한국에프디시규제과학회는 12일 서울대학교 치과병원에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'을 주제로 연수 교육을 진행했다. 이번 교육은 디지털 의료제품 규제 현황, 디지털 헬스케어 산업계 규제 이슈 등을 공유하는 자리였다.

특히 정부는 디지털 헬스케어 특허 심사 건수가 증가한 상황을 설명하며 심사 사례를 소개했다. 이날 성경아 특허청 디지털융합심사국 헬스케어데이터심사팀장은 '디지털 헬스케어 특허 심사 실무 가이드'를 주제로 관련 내용에 대해 말했다.

성 팀장은 "디지털 헬스케어 특허를 분류할 때 유전자 등을 처리하는 기술 'G16B'와 데이터 분석 등을 포괄하는 'G16H'가 있는데, G16B·G16H 심사 청구가 2015년 66건, 278건에서 지난해 163건, 2027건으로 늘었다"고 운을 뗐다.

이어 "심사관에게 도움이 되고 특허를 출원하는 업체에도 심사 방향성을 알릴 수 있겠다고 생각해 특허 심사 실무 가이드라인(심사 사례 포함)을 지난해 만들었다"며 "심사 지침서만으로 부족한 부분을 기술 분야별로 정리했다"고 설명했다.

업체가 특허를 출원하는 '발명'을 서술하는 경우, 입력 데이터와 출력 데이터 상관관계를 구체적으로 기재해야 한다는 게 대표적인 가이드라인이다. 누구나 해당 내용을 보고 동일한 과정을 진행할 수 있어야 하기 때문이다.

성 팀장은 "쉽게 말해, 자세하게 기재하지 않으면 독점적인 지위를 갖는 건 부당하다는 것"이라며 "특허법 자체가 독점적 권리를 주는 대신 산업 발전에 이바지할 수 있는 문서를 많이 생성하는 데 목적이 있다"고 부연했다.

그러면서 "해당 특허를 통해 다른 기술이 발전할 수 있게 도울 뿐만 아니라, 정확하게 기재하지 않으면 나중에 권리를 행사할 때도 명확한 구분이 어렵다"면서 인공지능(AI) 모델을 활용한 특허 심사 사례로 설명을 뒷받침했다.

발표 내용에 따르면, 단순히 'AI를 활용한다'라고 특허를 출원하면 등록할 수 없다. 일례로 적정 수면을 위해 매트리스 온도를 자동 제어하는 기계학습 모델로 특허 출원 시, 주변 온도를 비롯해 소음 등 데이터와 매트리스 온도 자동 제어 정보 간 상관관계를 기재하는 게 필요하다.

성 팀장은 "최근에 챗지피티(ChatGPT) 등 생성형 AI를 활용하는 특허가 있는데, 생성형 AI만으로 같은 결과가 나오기 어렵기에 파인 튜닝을 어떻게 진행했고 이를 위해 어떤 데이터를 학습시켰고 해당 데이터는 어디서 수집했는지 등 내용을 기재해야 한다"고 강조했다.
급여 정책에 따라 DTx 개발 노력 달라질 수 있어…진료 환경 변화도 필요

디지털 헬스케어를 다룬 연수 교육에선 DTx 관련 산업이 성장할 수 있는 환경을 조성해야 한다는 제언도 나왔다. 이날 발표자로 나선 강성지 웰트 대표는 DTx를 개발하고 허가받은 후 겪고 있는 어려움을 토로하며, 정부를 향해 목소리를 냈다.

그는 DTx 급여를 주제로 한 발표에서 "신약은 초기에 가격이 높은데 시간이 흘러 대체할 수 있는 제품이 나와 경쟁이 벌어지면 자연스럽게 가격이 낮아진다"면서 "DTx는 이와 반대로 초기에 가격이 낮아도 기술이 발전하면서 높아져야 한다"고 설명했다.

이어 "그런데 새로운 기능을 업데이트하고 더 좋은 제품을 만들기 위해 노력했는데 급여가 동일하다면 업체가 노력을 지속할지 의문"이라며 "기업이 정부에서 가격을 통제하는 울타리에 들어간다면, 지속적인 노력이 가능하게 유도해야 한다"고 피력했다.

외국 사례를 들어 디지털 치료기기 활용이 쉽지 않은 한국 상황도 지적했다. 병원 등 여러 이해관계자가 아직 DTx를 많이 경험하지 못했고, 디지털 치료기기를 활용할 수 있는 환경이 아니라는 분석에서다.

강 대표는 "전자 의무 기록(EMR)도 없는 독일이 디지털 치료기기 처방을 60만건이나 했다고 들어서 살펴보니, 의사가 디지털 치료기기를 활용하도록 종이에 적어주면 환자에게 해당 제품에 접속할 수 있는 코드를 보내주는 방식으로 진행됐다"고 부연했다.

그러면서 "이걸 보면서 '이런 방법이 있었네'라고 생각했다"며 "그래서 똑같이 해보려고 했더니 디지털 치료기기는 의료기기라서 처방전에 기재할 수 없고, 약국만 처방전을 수용할 수 있어서 안 되겠다고 판단했다"고 회고했다.

이어 "다른 서식이 없나 봤더니 진료비 세부 산정 내역서엔 DTx를 기재할 수 있어서 그렇게 해보려고 준비했는데, 진료 기관과 의사가 제한된 상태라서 부산에 거주하는 환자에게 외래 예약을 잡고 두 달 뒤 진료를 보라고 할 수 없었다"고 말했다.

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