'아나킨라' 적응증 外 사용 여부 주목…식약처, 긴급 도입 검토

대한혈액학회, 식약처에 아나킨라 긴급 도입 요청서 제출
CAR-T 치료 과정서 나타날 수 있는 중증 합병증 치료 목적
식약처 "안전성, 해외 사용 현황 등 토대로 긴급 도입 검토"
아나킨라 적응증 외 사용 및 제도 개선 요청하는 민원 제기

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-07-03 06:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] CAR-T 치료 과정에서 나타나는 중증 이상 반응에 '아나킨라(Anakinra)'가 쓰일 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처가 대한혈액학회 요청에 따라 아나킨라를 긴급 도입 및 적응증 외 사용을 검토하고 있어서다.

최근 대한혈액학회는 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀에 아나킨라 긴급 도입 요청서를 제출했다. 아나킨라는 인터루킨-1 수용체 길항제로, 류마티스관절염를 비롯해 크라이오피린 연관 주기 발열 증후군(CAPS) 등 치료에 쓰이는 성분이다.

학회에 따르면, 요청서는 품목 정보, 해외 주요국 허가 현황, 미국 및 유럽에서 사용한 사례, 환자 생명을 위협하는 상황에서 사용 필요성, 국내 수요 예측(연간 100명 미만), 대체 가능한 약물 부족 등 여러 내용을 담고 있다.

대한혈액학회가 식약처에 요청서를 제출한 이유는 CAR-T 치료제 사용 과정에서 발생할 수 있는 중증 합병증을 치료하는 약물이 필요하지만, 국내에 아나킨라를 대체할 만한 유사 기전 약물이 존재하지 않아 긴급 도입이 필요해서다.

이와 관련, 식약처 관계자는 2일 식약처 출입 전문지 기자단과 질의응답에서 "관련 품목 및 적응증 관련 안전성, 유효성 및 해외 사용 현황 등을 토대로 긴급 도입 필요성에 대해 검토 중"이라고 밝혔다.

이런 내용은 대한혈액학회가 국민신문고에 제출한 민원과 관련 있다. 지난 4월 대한혈액학회는 식약처에 CAR-T 치료 후 중증 합병증에 사용하는 '아나킨라' 적응증 외 사용 및 제도 개선을 요청한 바 있다.

당시 대한혈액학회는 미국, 유럽 등 국제 가이드라인이 CAR-T 치료제를 투여한 환자에서 중증 합병증이 나타날 때 '토실리주맙'과 아나킨라 병용을 권고하고 있으나, 아나킨라를 중증 합병증 치료에 사용할 수 있는 국내 법적 절차 및 기준이 없다고 지적했다.

그러면서 의료진은 환자 생명을 살리기 위해 불법 진료 위험을 감수하더라도 비공식적으로 아나킨라를 사용할 수밖에 없는 상황이라며, 이런 상황이 국가 공공 보건제도 및 생명권 보장 기본 원칙에 부합하지 않기에 제도적 정비가 절실하다고 강조했다.

식약처는 이와 관련해 중앙행정기관 또는 전문단체 요청 시 대체 가능성, 해외 허가 현황 등을 바탕으로 아나킨라 인정 범위 확대를 검토할 수 있다며, 해외 허가 사항 등 자료를 첨부해 긴급 도입을 요청하라고 답변한 바 있다.

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