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식약처, 신약 허가심사 속도 향상 주력…바이오까지 확대 기대

신약 허가 심사 인원 31명 충원…심사 속도 향상 목적
올해 초 늘어난 허가 심사 수수료, 인원 확보에 쓰여
대면 상담 최대 10회…신약 허가 신청한 업체와 소통
신약 中 첨단바이오의약품 허가 수수료 확대 예고
국무회의서 신약 허가 속도 높여야 한다는 의견 나와

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-08-13 06:00

(왼쪽부터) 김소희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과 과장, 김영주 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품허가총괄과 과장, 김재옥 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과 과장. 사진=문근영 기자 
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인력을 늘리며 신약 허가 심사 속도를 높이고 있다. 대면 상담을 추가해 업체와 소통을 늘리는 방식이다. 신약 허가 심사 속도 상향은 첨단바이오의약품으로 넓어질 예정이다. 대통령과 식약처장은 이에 대해 국무회의에서 공감대를 이뤘다.

12일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근까지 신약(첨단바이오의약품 제외) 허가 심사 업무를 담당하는 인원 31명을 채용했다. 또한 5명을 추가로 뽑아 신규 인원을 36명까지 늘릴 계획이다.

이는 정부가 지난 1월 1일부터 시행한 신약 허가 혁신 방안 연장선에 있다. 당시 식약처는 신약 허가 심사 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 상향한다며, 해당 재원을 바탕으로 인원을 늘려 신약 허가 심사 속도를 높이겠다고 밝혔다.

이와 관련, 김소희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과 과장은 이날 전문지 기자단과 만나 "관련 업계 경험이 있거나 임상시험 수탁기관(CRO)에서 근무한 인원 등 다양한 경력을 보유한 분들이 들어오고 있다"고 설명했다.

식약처에 합류한 인원들은 멘토가 멘티를 이끄는 방식으로 신약 허가 심사 업무에 대한 역량을 높이는 중이다. 신약 허가 심사를 진행하는 과정에서 보조하는 심사원으로 업무를 익히면서, 주요 심사원으로 거듭나는 형태다.

김소희 과장은 "새로 들어오신 분들은 아무래도 신약 허가 심사 과정에 대한 이해도가 높지만 실제 심사에 참여한 경험이 없기 때문에, 업무를 습득하기 위해 기존 인원과 허가 심사 경험을 나눌 수 있게 움직이는 중"이라고 말했다.

같은 자리에 참석한 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과 과장은 신규 인원을 투입하는 신약 허가 심사를 진행하는 방식에 대해 부연했다. 특히 이전과 달리 대면 상담을 추가해 소통 측면을 강화했다고 강조했다.

김영주 과장은 "원래 신약 허가 심사를 신청할 때 관련 자료를 제출하면, 이를 검토하는 과정에서 서류로 자료 보완을 요청했었다"며 "이젠 업체가 식약처에 허가 심사 관련 대면 상담을 신청할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "기업이 신약 허가 심사 과정에서 여러 번 대면 회의를 요청하는 게 가능하다"면서 "안전성·유효성 심사, GMP 심사 등 부문별 상담을 모두 더 해 10번까지 진행할 수 있도록 신약 허가 업무를 수행하고 있다"고 부연했다.

김재옥 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과 과장은 이에 덧붙여 질의응답 형태로 업체가 궁금한 내용에 대해 답한다고 말했다. 자료 보완을 요청한 취지 등을 설명한다는 얘기다.

그는 "저희 같은 경우는 보완 요청이 꽤 많다"며 "기업이 식약처가 보완을 요청한 사항 가운데 질문할 내용을 추려서 오면, 정부가 해당 내용에 대해 설명하는 등 상담을 1시간 이상 진행하는 중"이라고 말했다.

식약처는 이런 과정을 거쳐 신약 허가 심사 기간을 420일에서 295일로 단축할 계획이다. 정부 예상대로 허가 심사가 이뤄지는 경우, 식약처가 올해 들어 접수한 신약 14개 품목(10개 성분) 가운데 허가 목록에 이름을 올리는 품목이 연내 나올 수 있다.
(왼쪽부터) 이재명 대통령, 오유경 식품의약품안전처 처장
신약 中 첨단바이오의약품 허가 비용↑ 예고…국무회의서 관련 내용 언급

정부는 신약 허가 심사 속도를 높이는 혁신을 첨단바이오의약품으로 확대할 예정이다. 

지난달 식약처는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 일부개정령(안) 재입법을 예고하며, 상한선이 400만원 수준인 첨단바이오의약품(신약) 허가 수수료를 최대 2억500만원으로 상향한다고 밝혔다.

이는 지난 6월 이재명 대통령이 참석한 국무회의 내용과 맥이 닿는다. 당시 오유경 식약처장은 "신약 허가 심사 기간을 295일로 줄인 건 주로 화학의약품"이라며 "바이오의약품도 수수료를 조금 더 현실화하고, 전문 인력을 확보해 전문 심사팀을 꾸리면 (허가 심사 속도가) 굉장히 빨라질 수 있다"고 피력했다.

그러면서 "미국 식품의약국(FDA) 심사 인력은 9000명인데 식약처는 369명으로 심사하고 있어서 인력을 조금만 더 보강해 주시면 국내 바이오산업에 큰 도움이 될 것 같다"며 "바이오의약품 허가 비용을 기획재정부와 상의하고 있는데, 조금 더 전향적으로 생각해 주시면 큰 도움이 될 것 같다"고 강조했다.

이재명 대통령은 이와 관련해 "신약 개발을 하는 사람들 입장에서는 개발만 제대로 되면 시장에서 돈 버는 건 일도 아닐 테니 심사 비용이 비싸서 못 하겠다는 건 아닐 것 같고, 심사 비용이 적은 것 때문에 인력이 부족해서 시간이 늦어지는 건 사회 전체적으로 손실일 것 같다"고 말했다.

이어 "일반 예산으로 늘리면 부담이 되니까 심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라며 "업체들이나 개발 주체들도 비용을 더 내고 빨리하는 것을 원할 것 같다"고 덧붙였다.

이형일 기획재정부 제1차관은 이에 대해 "물가 영향보다 경제에 미치는 좋은 영향이 더 많을 것 같다"면서 "적극 검토하겠다"고 답했다.

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