중국 시장 진출 가시화하는 국내 제약·바이오 신약

와이바이오로직스·HLB, 중국 특허 및 가이드라인 등록
대웅제약 펙수클루, 적응증 추가 위한 3상 IND 신청

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-18 06:02

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 개발한 신약이 중국 시장 진출 가시화에 점점 더 가까이 다가가고 있다. 

4월에 들어서 와이바이오로직스, HLB, 대웅제약 등이 자체 개발한 신약과 관련해 중국 시장에서 활동 범위를 늘리기 위한 움직임을 보였다.

항체신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스는 단백질 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다.

DLK1은 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높은 것으로 알려진 단백질이다. 이에 암의 재발 및 전이와 관련 있는 것으로 알려져 있는 암 줄기 세포(cancer stem cell)의 바이오마커로 주목받고 있다.

DLK1을 표적으로 하는 항체에 대한 특허등록은 관련 파이프라인인 항체약물접합체(ADC) YBL-001의 글로벌 진출 및 사업화에 속도를 올릴 수 있을 것으로 기대된다. 

이에 와이바이오로직스는 향후 기술이전을 목표로 해당 항체를 이용한 후속 연구에 박차를 가하고 있으며, 이번 특허 등록을 계기로 DLK1을 타겟으로 하는 바이오의약품 사업화에 속도를 올릴 계획이다. 

대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 중국에서의 시장 영역 확대를 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정 40mg의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)를 신청했다. 

대웅제약이 중국에 IND를 신청한 적응증은 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'으로, 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 한다. 1차 제균요법을 활용하는 대조군 대비 펙수클루정 기반 병용 요법 활용군에 대한 비열등성 입증 및 안전성을 확인하기 위한 임상이다.

대웅제약은 전 세계적으로 약 50%의 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되지만, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많다는 점에 주목했다. 

이에 펙수클루의 적응증 확장을 통해 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 기회를 확대할 수 있도록 하겠다는 방침이다.

위식도역류질환 적응증으로만 이미 출시 1년 6개월 만에 24개국에 진출하는 성과를 거둔 펙수클루가 적응증 확장에 성공한다면, 중국에서 소화계 치료제로써 영향력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 예상된다. 

HLB는 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용 요법이 중국판 NCCN(미 종합 암 네트워크) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 '우선권고 요법(preferred regimen)'으로 등재됐다. 

해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료요법을 소개하는 자료로 의의를 가진다.

즉, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 요법은 중국 간암 1차 치료의 '표준'치료제가 된 것으로, 중국 시장에서 그 효과를 공식적으로 인정 받은 셈이다. 

대한무역투자공사(KOTRA) 자료에 따르면, 중국은 고령화 및 의료보건 지출이 확대되고 있는 추세다. 중국 의약품의 수요가 지속 확대될 것으로 전망되는 유망한 제약시장인 만큼, 신약의 영향력을 확장하고 시장을 선점하기 위해선 국내 기업들의 노력이 지속돼야 할 것으로 보인다. 
 

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