의료제품 136개 품목, 지난달 허가…국산 신약 등 허가 주목

지난달 의료제품 허가 건수, 지난해 월평균 195개 대비 약 69.7% 
의약품·의약외품 허가, 지난해 월평균 대비 감소…의료기기는 비슷
자큐보정 등 신약 허가 눈길 끌어…디지털치료기기 3호, 4호 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-20 11:48

지난달 식품의약품안전처가 의료제품 총 136개 품목을 허가했다.

20일 식약처는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이라며, 지난 3월 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했다고 밝혔다. 

특히 의약품이 전월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다고 설명했다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월평균 대비 적었으며, 의료기기 허가 건수는 비슷한 수준이라고 덧붙였다.

신약 허가는 ▲유방암 치료제 '티루캡정(카피바설팁)' 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제 '자큐보정 20mg'(자스타프라잔시트르산염) ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스)로 인한 하기도 질환 예방 의약품 '베이포투스주'(니르세비맙)가 주목받았다.

식약처는 희귀 신약으로 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주(페그세타코플란)'도 허가했다.

의료기기 부문에선 ▲뇌 질환으로 인한 시야장애 환자의 좁아진 시야를 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 통해 개선하는 인지 치료 소프트웨어 'VIVID Brain'이 국내 디지털치료기기 제3호로 허가됐다.

식약처는 ▲만성폐쇄성질환, 천식, 폐암환자 등에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선하는 호흡 재활 소프트웨어 'EasyBreath'도 국내 디지털치료기기 제4호로 허가했다. 
 

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