식약처, APEC 규제조화운영위원회 총회 참석…규제조화 성과 발표

아시아·태평양 지역 내 규제조화 발전 방안 논의

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-08-05 09:37

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 31일부터 양일간 'APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간'에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석해 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아·태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 5일 밝혔다. 

규제조화운영위원회(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee)는 APEC 지역 내 국제가이드라인 및 우수사례 확산을 위한 운영위원회로, APEC 회원국 보건당국 및 업계대표가 위원으로 참여해 보건의료 분야의 규제융합 촉진 로드맵 수립 및 관련 프로젝트를 수행한다.

글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 식품·의약품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원에 설치된 기구다.

국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 60여 명이 참석한 이번 총회에서 식약처는 글로벌 규제조화센터(GHC)의 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH), 세계제약협회총연맹(IFPMA) 등과의 국제협력 활동뿐만 아니라 온라인 국제교육프로그램(웨비나) 등 교육 실적 및 하반기 교육계획 등을 발표했다.

국제의약품규제조화위원회는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도(ICH 가이드라인 마련 등)하고 있는 국제협력 기구다.

아울러, 식약처는 규제조화운영위원회(RHSC) 약물감시 분야 의장국 및 의료기기 분야 공동의장국(식약처, 미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구)으로서 각 분야의 규제조화 로드맵에 대한 상반기 활동실적과 향후 계획을 발표하고, 약물감시 분야 및 의료기기 분야 우수전문교육기관(CoE)인 한국의약품안전관리원과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터도 APEC 국가대상 규제조화 역량강화를 위한 교육 실적 및 하반기 교육계획을 공유했다.

우수전문교육기관 (CoE, Center of Excellence)은 의료제품 규제조화를 위한 RHSC의 우선중점영역의 분야별로 지정된 전문교육훈련기관이다.
 
또한, 새로 선출된 RHSC 의장단, 자문위원, APEC 사무국과 별도의 간담회를 갖고, APEC의 표어와 같이 APEC 지역의 ‘우리가 만들어 가는 지속가능한 내일: 연결, 혁신, 번영’을 위해 노력하기로 했다.

식약처는 앞으로도 글로벌 규제 조화를 선도하고 우수한 규제 역량을 국제적으로 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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