펜믹스, GLP-1 제제 개발 박차…리라글루티드 후발약 도전

펜믹스리라글루티드 식약처 임상 1상 승인  
빅토자·삭센다 특허만료 따른 개발 본격화

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-08-28 11:52


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 건일제약 관계사 펜믹스가 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 개발에 나선다. 노보노디스크 GLP-1 RA 제제인 '리라글루티드(빅토자·삭센다)'에 대한 후발약 출시 도전이다. 

28일 식품의약품안전처 임상시험현황에 따르면 펜믹스는 자사 펜믹스리라글루티드펜주(6mg/mL)에 대한 임상 1상 시험을 승인받았다. 

구체적으로는 건강한 성인 자원자를 대상으로 'PM1119'와 'NN1119'의 피하주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험이다. 

임상 실시기관은 서울효천의료재단 에이치플러스양지병원에서 진행한다. 

펜믹스는 건일제약이 설립한 페니실린 제제 및 주사제 전문 위탁생산(CMO) 기업으로, 2022년 설립됐다. 국내 약 60개 제약사와 항생제 및 주사제 공급계약을 체결하고 있다. 

펜믹스에 따르면 회사는 최근 GLP-1-RA 제제 개발을 공식화했다. 펜믹스가 도전하는 품목은 리라글루티드를 포함한 '세마글루티드(오젬픽·위고비)', '터제파타이드(마운자로·젭바운드)' 등이다.

이들 모두 당뇨병 치료와 비만 치료에 있어 현재 한 획을 긋고 있는 글로벌 블록버스터 제품이다.  

그 첫 번째 행보로써 회사는 리라글루티드 후발약 출시 도전에 나서는 것으로 풀이된다. 

리라글루티드는 인체에서 GLP-1 호르몬 유사체로 작용, 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 역할을 한다. 1일 1회 피하주사로 투여한다. 

리라글루티드 오리지널 약인 빅토자(당뇨)가 갖고 있는 특허는 두 건인데, 2024년 11월과 2025년 11월 각각 만료되기 때문이다. 

삭센다(비만)는 내년 11월까지 관련 특허 보호를 받지만, 오프라벨 처방 패턴이나 개발 시점을 볼 때, 특허 장벽이 출시에 큰 영향을 미치지는 못할 전망이다.      

즉 펜믹스로선 임상을 통해 동등성을 입증한다면, 그 즉시 후발약을 출시할 수 있다. 다만 리라글루티드에 대한 심혈관질환 예방 용도특허는 2037년 3월 3일까지 보호받고 있어 관련 적응증 사용은 힘들 것으로 보인다. 

한편 업계에 따르면 국내 삭센다 처방 시장은 약 700억원대에 이르는 것으로 알려졌다. 
 

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