"복잡해지는 日 특허제도…진출 땐 지재권 리스크 대비해야"

연장·재심사·링키지 병행 적용…예측 어려운 환경 지속
218억엔 손배 판결 등 대형 분쟁 속출…"사전 협상·회피 전략 필수"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-08-29 05:55


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 일본 제약시장에서 특허 분쟁이 격화되고 불투명한 제도가 복합적으로 작용하면서 한국 기업의 진출 전략 재정비가 절실하다는 진단이 나왔다. 특히 일본 특허제도의 독자성은 한국과 비교해 큰 차이를 보이고 있으며, 최근 역대 최대 손해배상 판결까지 나오면서 지재권 리스크가 현실화되고 있다는 지적이다.

28일 주일본대사관과 한국제약바이오협회가 공동으로 개최한 '제2회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'에서는 일본 의약품 특허제도의 구조와 최근 소송 판례, 그리고 한국 기업의 대응 방향이 집중적으로 다뤄졌다.

웨비나 발표를 맡은 다나카 야스코 에스큐브국제특허사무소장·변리사는 일본 특허제도의 복잡성을 설명하며, 한국 기업의 철저한 대비가 필요하다고 강조했다.

그는 "특허권은 기본적으로 출원일로부터 20년 보호되지만, 일본에서는 임상시험 기간을 고려해 최대 5년 연장이 가능하다. 다만 연장 효력은 승인된 제형과 용도에 한정돼 한국과 제도적 차이가 크다"고 말했다. 또 일본의 재심사 제도는 신약의 경우 8년, 소아 및 희귀질환은 10년 보호를 제공하며, 추가 적응증 확보를 통해 기간이 연장된 사례도 있다고 소개했다.

이어 일본의 허가특허연계 제도에 대해서는 "한국이나 미국과 달리 일본은 법률이 아닌 후생노동성의 행정 통지에 근거해 운영된다"며 "심사 과정이 비공개로 진행되기 때문에 후발 제약사는 자신의 허가 신청이 어떤 평가를 받고 있는지조차 파악하기 어렵다"고 지적했다. 그는 "전문가나 사법적 판단이 개입하지 않는 구조는 세계적으로도 드문 형태"라고 덧붙였다.

최근 일본 법원의 판례는 한국 기업에도 직접적인 시사점을 던지고 있다.

브리스톨마이어스스큅(BMS)이 제네릭사 사와이를 상대로 제기한 '다사티닙(스프라이셀)' 사건에서는, "제네릭이 연장된 특허 효력 범위에 포함되지 않는다"는 판결이 내려져 특허 연장 해석의 불확실성을 드러냈다. 에자이의 '에리불린(할라벤)' 사건에서는 제네릭사 니프로가 제기한 '비침해 확인 소송'이 기각됐고, 바이엘의 '애플리버셉트(아일리아)' 사건에서는 바이오시밀러 심사 과정에서 특허 침해 경고가 불공정경쟁 방지법 위반인지가 쟁점이 됐으나 법원이 기각 결정을 내렸다.

가장 주목받은 사건은 '날푸라핀(레미치)' 소송으로, 일본 지식재산 고등재판소는 올해 5월 사와이와 후소 제약에 대해 총 218억엔(약 2180억원)의 손해배상 판결을 내렸다. 이는 일본 제약 분야 특허 소송 사상 최대 규모로, 업계 전반에 큰 충격을 안겼다는 설명이다.

웨비나 말미 진행된 질의응답에서는 한국 제약사들이 일본 시장 진출 과정에서 직면할 수 있는 실무적 쟁점이 구체적으로 다뤄졌다.
(왼쪽부터) 다나카 야스코 에스큐브국제특허사무소장·변리사, 정세준 주일본대사관 특허관. 사진=줌 웨비나 캡쳐

다나카 야스코 대표는 "최근 몇 년간 의학 발명에 대한 심사 기준은 크게 변화하지 않았다"고 답했으나, 일본의 심결 예고제가 특허 무효율을 낮추는 요인임을 인정했다. 그는 "무효율 수치만으로 제네릭사의 소송 성공 가능성을 단정할 수는 없다"며, 정정을 거쳐 유지된 특허가 제네릭 제품을 포괄하지 않으면 사실상 무효와 다름없다고 설명했다.

균등론 적용 여부에 대해서는 "화학 분야에서는 인정 사례가 극히 드물고, 막시칼리톨 사건이 예외적 판례일 뿐"이라며 일본이 주요국에 비해 일부 요건에서 더 엄격하게 해석하는 경향이 있다고 평가했다. 또 오리지널사의 분할출원 전략에 대해서는 제네릭사가 정보 제공, 이의신청, 무효심판을 통해 적극 대응하고 있다고 밝혔다.

스키니 라벨링과 관련해서는 "일본에서도 활용되고 있으나 아직 판례는 없고, 2017년 리네졸리드 제제 소송은 화해로 종결됐다"고 언급했다. 연장 특허 효력 범위와 관련해서는 옥살리플라틴 사건을 기준으로 사례별 판단이 이뤄지고 있다고 설명했다.

허가특허 연계 제도에서는 "한국 기업은 오리지널사와의 사전 협상이 유효하다"며, 행정소송은 가능하지만 일본 기업들은 소극적인 태도를 보이고 있어 실효성은 제한적이라고 분석했다. 그는 특히 "바이오시밀러 역시 사실상 특허링키지 적용을 받기 때문에, 승인 전에 침해 소송이 제기될 수 있다는 점을 주의해야 한다"고 강조했다.

한편 후생노동성이 2026년까지 도입을 검토 중인 전문위원 제도에 대해서는 "제네릭 승인 여부 예측 가능성을 높이는 제도적 장치가 될 수 있다"면서도, 오리지널사 역시 새로운 전략을 모색할 가능성이 있다고 전망했다.

다나카 대표는 "일본 시장은 특허 연장, 재심사, 허가특허 연계 제도, 균등론, 분할출원 등 다층적인 제도가 얽혀 있어 단순히 존속기간만 계산해서는 안 된다"며 "판례와 제도의 운용을 충분히 이해하고 사전 대응 전략을 마련하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

관련기사보기

"日 제네릭, 공급난 속 재편 가속…韓 기업 진출 전략 재정비"

"日 제네릭, 공급난 속 재편 가속…韓 기업 진출 전략 재정비"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 일본 제네릭 의약품 시장이 공급 불안과 품질 규제, 업계 재편 흐름 속에서 구조적 전환기를 맞고 있다. 2029년까지 공급과 수요의 균형이 회복될 것으로 전망되지만, 그 사이 일본 내 제네릭 제조사는 구조조정을 맞이할 것으로 보이며, 한국 기업에게는 위기 속 기회가 공존하는 시기가 될 수 있다는 분석이 제기됐다. 마에다 유키 AnswersNews 편집장은 26일 진행한 '제1회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'에서 "현재 일본 제네릭 시장은 수요에 비해 공급이 약 11억정 부

한국글로벌보건포럼, 게이츠재단 보건부문 회장과 간담회

한국글로벌보건포럼, 게이츠재단 보건부문 회장과 간담회

한국글로벌보건포럼 원희목 이사장(한국제약바이오협회 고문)이 21일 오후 방한 중인 트레버 문델 게이츠재단 글로벌 보건부문 회장과 간담회를 갖고 상호 협력 방안 등을 논의했다. 이날 서울 여의도 한 호텔에서 진행된 간담회에는 한국제약바이오협회 이재국 부회장, 게이츠재단의 카라 카루바 부국장과 박수현 한국총괄 등도 참석했다. 한국글로벌보건포럼은 한국의 글로벌 보건분야 기여 증대와 사업적 기회 확대 환경 조성 등을 위해 활동하고 있으며, SK바이오사이언스와 유바이오로직스, 신풍제약 등 한국제약바이오협회 회원사를 비롯한 국내 의약품&mid

제약바이오협-주일본대사관, '제2회 日 진출 전략 웨비나' 개최

제약바이오협-주일본대사관, '제2회 日 진출 전략 웨비나' 개최

한국제약바이오협회 지식재산전문위원회는 오는 28일 주일본대사관과 공동으로 '제2회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'를 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 6월 26일 열린 '제1회 웨비나'에 이은 두 번째 행사다. 당시 일본의 제네릭 의약품 산업의 현황 및 전망, 글로벌 제약사의 특허 전략 등을 다루며 참가자들로부터 큰 호응을 얻은 바 있다. 제2회 웨비나는 일본에 진출했거나 진출을 계획 중인 협회 회원사를 비롯해 정부 및 유관 기관 관계자들을 대상으로 진행된다. 강연 프로그램으로는 다나카 야스코

제약바이오협회, 무균의약품 제조·품질관리 세미나 9월 11일 개최

제약바이오협회, 무균의약품 제조·품질관리 세미나 9월 11일 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 '국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나'가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다. 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초청해 노하우를 공유할

22일부터 바뀐 의약품 특허 연장제도…제네릭 출시 당겨진다

22일부터 바뀐 의약품 특허 연장제도…제네릭 출시 당겨진다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도가 개정됨에 따라 신약 특허 보호기간이 짧아지고 제네릭 의약품 출시가 앞당겨질 것이라는 예측이 나온다. 29일 한국제약바이오협회가 발간한 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 31호에는 이같은 내용을 담은 '의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정' 리포트가 실렸다. 리포트를 작성한 김지희 변호사(현 사이노슈어 루트로닉 법무팀장)은 "특허 연장 제한에 따라 제네릭 의약품 출시가 빨라져, 국민 건강과 보험 재정에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다"고 평가했다. 리포트에 따르

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토