의원급 절반 넘는 난임 시술기관‥안전관리 실태 첫 점검

심평원, 연구용역 추진‥"부작용·사고 예방 위한 국가 관리체계 필요"
의원급 비중 절반 넘어‥인력·자원 한계로 안전관리 취약 우려

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-09-01 11:41


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 난임 환자와 보조생식술 시술 건수가 늘면서 안전사고 위험도 커지고 있지만, 국내는 여전히 체계적인 관리 기반이 부족하다.

이에 건강보험심사평가원이 '난임 시술 기관 의료 질 관련 현황조사' 연구용역을 추진하며 제도적 보완에 나선다.

해당 연구용역 제안요청서에 따르면 이번 연구는 난임 시술기관의 인력·시설·장비 현황과 안전관리체계 운영 실태를 종합적으로 파악하는 것이 목적이다. 

이를 위해 전국 지정 난임 시술기관 265개소를 대상으로 설문조사를 실시하고, 상급종합병원부터 의원급까지 약 40개 기관을 선별해 심층 인터뷰도 진행한다.

난임 환자와 시술 건수가 증가하면서 OHSS(난소과자극증후군) 등 부작용 위험이 커지고 있으며, 현재는 시술기록지를 통해 부작용 발생 현황만 파악하고 있어 체계적 관리가 미흡한 상황이다. 실제로 2017년과 2019년에는 배아·정자 바뀜 사고가 발생한 것으로 파악된다.

보건복지부는 2016년부터 난임시술기관 지정제도를 운영하고, 2017년 기초평가 및 2019년부터 본평가를 시행해왔다. 다만 부작용 통계관리는 의무가 아니었는데, 올해 4월 모자보건법 개정으로 2027년부터는 난임시술 과정·결과 및 부작용까지 포함한 통계관리가 의무적으로 시행될 예정이다.

특히 지난 2월 기준 난임시술기관 265개소 중 절반 이상(56.6%)이 의원급(150개소)으로, 인력·자원 부족으로 안전관리가 어려울 수 있다는 점이 우려된다. 난자 채취를 연 100건 미만으로 시행하는 기관도 지난해 기준 34.2%를 차지하는 것으로 나타났다.

가장 큰 문제는 안전관리시스템에 대한 법적 강제 규정이 없다는 점이다.

현재 국내에서는 배아생성의료기관이 생명윤리법에 따라 표준운영지침을 마련하고 배아관리대장을 작성·보존하도록 하고 있으나, 구체적 내용은 명시되지 않았다. 학회 차원에서 이중 점검을 권장하는 정도이며, 해외처럼 수기이중확인(MDW)이나 RFID·바코드 기반 전자시스템(EWS) 도입은 미비하다.

심평원은 이번 조사를 통해 난임 시술기관의 안전관리 매뉴얼 운영 현황을 점검하고, 환자안전과 배아 관리 강화를 위한 시스템 운영 방향을 제시한다는 계획이다.

심평원 심사평가연구실 의약기술정책연구부 관계자는 "보조생식술 안전관리 시스템의 현황을 명확히 파악해 국가 차원의 관리 방안 필요성을 제시하고, 이를 통해 난임 시술기관 평가 개선 논의의 기초자료를 만들겠다"며 "무엇보다 보조생식술 관련 사고를 예방해 질적 수준과 신뢰성을 확보하는 것이 이번 연구의 목표"라고 밝혔다.

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