[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사(이하 실사) 결과를 공개하는 방식 및 내용에 변화를 줬다. 업체 간 형평성 등 문제를 해결하고, 결과 보고서를 통한 정보 전달력을 높이기 위해서다. 또한 업계에서 나타난 부작용을 줄이고 실사 목적에 맞는 항목을 표시하기 위한 목적도 있다.
23일 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과 과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 제조소를 대상으로 실시하는 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 실사와 관련해 결과를 공개하는 방식과 내용이 이달부터 달라졌다고 밝혔다.
의약품 제조소 GMP 정기 실사 결과 공개 방식은 식약처가 기업 경영·영업상 비밀에 관한 사항으로 판단하는 내용을 빼고 GMP 정기 실사 결과 보고서를 작성한 후, 업체가 비공개를 요청한 내용 가운데 타당한 것만 제외하고 의약품 안전나라에 게재하는 방향으로 바뀌었다.
기존에 식약처는 업체에서 공개하지 않길 원하는 내용을 모두 음영 처리하고 GMP 정기 실사 결과 보고서를 공개했다. 이와 달리, 이달부턴 경영·영업상 비밀 등 타당한 사유와 근거가 있는 경우에만 관련 내용을 비공개하고 있다.
문 과장은 이에 대해 "법적인 근거가 없는 상태로 의약품 제조소 GMP 정기 실사 결과 보고서를 게재하다 보니, 업체 동의를 받아 공개하는 게 옳겠다고 판단해서 업체가 비공개를 요청하면 음영 처리 후 공개하는 방식을 택했다"고 말했다.
이어 "이런 방식으로 업무를 진행하는 과정에서 A 업체는 모든 지적사항을 공개하고 B 업체는 모든 지적사항을 공개하지 않는 형평성 문제 등에 대해 내부적으로 많은 논의가 있었다"며 "그 과정에서 개선방안이 나온 것"이라고 덧붙였다.
(위쪽부터) 식약처가 의약품안전나라에 공개한 팜젠사이언스와 경동제약 GMP 정기 실사 결과
팜젠사이언스와 경동제약 사례는 식약처가 의약품 제조소 GMP 정기 실사 결과를 공개하는 방식에 변화를 준 이유를 설명한다.
메디파나뉴스가 의약품 안전나라에 올라온 GMP 정기 실사 결과보고서를 확인한 결과, 올해 초 정기 실사를 받은 팜젠사이언스는 모든 지적사항을 공개했으나 경동제약은 2023년 7월 정기 실사에서 나온 지적사항을 대부분 비공개했다.
아울러 식약처는 의약품 제조소 GMP 정기 실사 결과 보고서에 기록하는 내용을 바꿨다. 특히 이달부턴 지적사항을 적을 때 GMP 감시 분야(품질경영·시설장비·제조·시험실·원자재·포장표시)에 따라 관련 법령, 위반 수준, 지적사항을 구분해 명시하고 있다.
문 과장은 이와 관련해 "기존엔 GMP 정기 실사 결과 보고서를 작성할 때 법령, 지적사항 등을 구분하지 않고 기술하다 보니, 지적 건수가 많으면 GMP 수준이 좋지 않고 중대한 위반이라도 지적 건수가 적으면 GMP 수준이 높다고 인식할 우려가 있었다"고 말했다.
그러면서 "이젠 지적사항 유형(행정처분이 나가는 '중대'와 '중요', 시정·보완을 요구하는 '기타')에 따라 법령과 지적사항을 1건씩 기록하고 있다"며 "이전보다 좀 더 정확한 정보를 전달할 수 있을 것으로 판단했다"고 밝혔다.
또한 식약처는 이달부터 의약품 제조소 GMP 정기 실사 결과 보고서에 지적사항에 대한 후속 조치 여부를 추가했다. 행정처분 대상인 중대·중요 지적사항을 보완했는지, 기타 지적사항에 대한 시정 계획을 이행했는지 기술한다는 얘기다.
문 과장은 "의약품 제조소 GMP 정기 실사 후 업체가 중대·중요·기타 지적사항에 대한 보완 또는 시정 조치를 취하면 GMP 적합판정서를 주는데, 해당 내용을 결과 보고서(비고)에 적어서 좀 더 정확한 정보를 제공하는 것"이라고 설명했다.
식약처는 이달부터 GMP 정기 실사 결과 보고서에 제품명 대신 제형, 제조방법을 기재하고 있다. 또한 GMP 감시 분야별로 관련 법령, 위반 수준, 지적사항을 구분해 기록하기로 했다.
부작용 확인 후 식약처 실사 담당자 이름 비공개…실사 대상 제형과 제조방법 기록
의약품 제조소 GMP 정기 실사 결과 보고서에서 식약처 담당자 이름이 빠지고, 실사 대상 품목 대신 실사 대상 제형과 제조방법을 공개하는 변화도 눈길을 끄는 부분이다.
실사 담당자 소속 및 부서와 이름을 모두 공개하던 식약처가 이름을 공개하지 않겠다고 결정한 이유는 제약업계에서 나타난 행태 때문이다. 문 과장은 "업무 투명성을 제고하기 위해 이름을 공개했는데, 예기치 않은 상황이 벌어졌다"고 운을 뗐다.
이어 "어떤 업체는 식약처 직원 이름과 지적사항을 분석해 해당 직원이 이런 분야를 중점적으로 점검한다는 걸 파악하고 그에 맞는 대비에 치중했다"며 "이런 부작용이 있어서 실사 담당자 소속 및 부서만 공개한다"고 부연했다.
식약처가 실사 대상 품목이 아니라 실사 대상 제형과 제조방법을 공개하기로 결정한 건 실사 때 특정 품목을 기준으로 GMP를 준수하고 있는지 확인하지만, 해당 품목이 속한 제형과 제조방법에 대한 GMP 적합판정서를 부여해서다.
문 과장은 "3년 주기로 실사를 가서 특정 품목을 기준으로 GMP 준수 여부를 점검하는데 해당 품목에 대해서만 GMP 적합판정서를 내주는 게 아니기 때문에, 결과 보고서에서 해당 품목이 속한 제형과 제조방법을 적는 것으로 변경했다"고 말했다.
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