MASH 치료제 개발에 탄력 제약바이오기업들‥ 글로벌 임상 '활발'

동아에스티, 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집 완료
디앤디파마텍, 'DD01' FDA 패스트트랙 지정…2분기 미국 임상 2상 개시 예정
한미약품, 'HM15211' 글로벌 임상 2상 진행…환자 규모 240명으로 증대

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-04-02 11:48


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난 3월 미국 FDA가 세계 최초로 마드리칼파마슈티컬스의 MASH(비알콜성 지방간염) 치료제 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)'를 허가했다. 이에 따라 국내 제약바이오 기업들의 MASH 치료제 개발 행보 역시 활발해지고 있다. 

2일 동아에스티는 미국 자회사 '뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)'가 개발 중인 GPR119 작용제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 

동아에스티에 따르면 DA-1241은 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 또한 지난해 5월 FDA로부터 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받은 것에 이어, 같은 해 9월에 첫 환자 투약을 개시한 바 있다. 

해당 임상은 16주 동안 49명의 MASH 환자를 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 진행된다. 그리고 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가할 계획이다.

더불어 지난 1월 동아에스티는 뉴로보가 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트 2를 개시했다고 밝혔다. 이를 통해 뉴로보는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능 및 안전성을 확인할 예정이며, 앞선 글로벌 임상 2상 파트1·2를 올해 하반기에 종료할 계획이라고 전했다.

다음으로 지난 3월 28일 디앤디파마텍은 자사가 개발 중인 주사형 MASH 치료제 'DD01'이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 디앤디파마텍에 따르면 이는 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이은 두 번째 사례다.

DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 수용체 이중작용제로서, 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적·개선할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

현재 디앤디파마텍은 DD01 미국 임상 2상을 준비하고 있으며, 올해 2분기 MAFLD·MASH를 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 시험을 개시할 계획이다.

그 외에도 한미약품, 일동제약, 유한양행 등이 MASH 치료제 개발에 나서고 있으며, 지난 3월 한미약품은 글로벌 임상 2b상을 진행 중인 MASH 치료제 'HM15211(성분명 에포시페그트루타이드)'의 환자 모집 규모를 217명에서 240명으로 증대한 바 있다.
 

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