식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검

WHO PQ 인증사업 현황 확인…국산 백신 글로벌 진출 지원 논의
유바이오로직스, WHO 품질인증 획득해 콜레라 백신 공급 가능
식약처, 2013년부터 국내업체 WHO PQ 획득 및 해외 시장 진출 지원

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-17 21:05

식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다.

WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다.

김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서 WHO PQ 인증사업 현황을 확인하고, 국산 백신 신뢰성 확보 및 수출 증대를 위한 정책적 지원방안을 논의했다.

김 차장은 “백신 제조 현장과 품질관리 현황을 살펴보니 우리 백신의 글로벌 경쟁력을 실제로 느낄 수 있었다”며, “PQ 인증 백신은 대한민국을 대표해 WHO를 통해 세계로 공급되는 만큼, 앞으로도 우수한 바이오의약품을 지속적으로 국제 사회에 공급할 수 있도록 애써주기를 바란다”고 당부했다.

백영옥 유바이오로직스 대표이사는 “PQ 인증 과정의 필수사항인 WHO의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소 현장평가와 관련해, 식약처의 유바이오로직스 GMP 평가 결과를 WHO가 그대로 인정하면서 이번 PQ 인증이 신속하게 이뤄질 수 있었다”고 말했다.

식약처는 지난해 유바이오로직스 ‘유비콜-에스’ WHO PQ 인증을 지원했다. 지난 4월 WHO 품질인증(PQ)을 획득한 유바이오로직스는 WHO를 통해 최근 아프리카 중심으로 확산 중인 콜레라 예방 백신을 공급할 수 있게 됐다. 

한편, 식약처는 2013년부터 ‘백신 WHO 인증 지원계획’을 수립하고 국내 백신 등 제조업체를 대상으로 ▲맞춤형 기술 자문 제공 ▲업계 애로사항 해결을 위한 협의체 운영 ▲WHO PQ 정보집 발간·배포 등을 통해 WHO PQ 획득과 해외 시장 진출을 적극 지원한 바 있다. 

올해에도 국내 백신 및 바이오시밀러 제조업체를 대상으로 WHO 품질인증(PQ) 지원사업을 실시할 예정이다.
 

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